二类医疗器械生产许可证办理条件

申请二类医疗器械应当同时具备下列条件：1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。

质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

对人员的要求1、申请医疗器械经营许可证至少5个人，关外的公司至好6个人以上增加技术人员一名；2、经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称；工商注册公司_代理记账_模板网站建设_猿创家企业服务平台3、经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的专业技术人员；4、企业负责人和质量负责人不得相互兼任；5、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产许可证》。

法律依据《医疗器械监督管理条例》第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；产品研制、生产工艺文件规定的要求。

第二十二条 从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，按照国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查。

对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械生产许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

医疗器械生产许可证有效期为5年。

有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

二类医疗器械经营许可证办理条件从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

类医疗器械经营备案凭证有效期有效期为五年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效。

根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

办理过程中很有可能会经历这个部门推到另外一个部门的情况，如果不懂当地的情形，建议寻找当地的咨询管理公司进行办理。

二类医疗器械经营许可证办理简要操作流程：1、申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。

经审查，申请事项依法属于本部门]职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》。

审批：对申报资料进行初审后，按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收。

制证、送达：行政许可决定在食品药品监督管理局网站进行公示，同时制证并送达申请人。

需要企业注意的是，申请医疗器械经营许可证对企业的运营地有一定的要求，相关部门]对场地的要求非常严格，甚至连场地的面积也有一定的要求，企业务必根据要求选择合适的公司注册地址，否则相关部]来检查的时候发现企业地址不合格，是不可能发给企业医疗器械经营许可证的！械许可证后，再开始运营业务，才能够受到合作伙伴的信任。

法律依据《医疗器械经营监督管理办法》第十二条　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。

第十三条　食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。

第十四条　设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起3个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。

第二十七条　医疗器械经营企业有法律、法规规定应当注销的情形，或者有效期未满但企业主动提出注销的，设区的市级食品药品监督管理部门应当依法注销其《医疗器械经营许可证》，并在网站上予以公布。

申办二类医疗器械需要满足一定的条件和要求。具体条件可以根据不同国家或地区的法律法规和监管机构的规定而有所不同。以下是一般情况下申办二类医疗器械的常见条件：

企业资质：申办二类医疗器械的企业通常需要具备合法的企业注册资质，如营业执照、组织机构代码证等。

生产能力：申办二类医疗器械的企业需要具备相应的生产能力，包括生产场所、设备、人员等。生产环境和生产流程需要符合相关的质量管理体系和标准。

技术能力：申办二类医疗器械的企业需要具备相关的技术能力和研发能力，能够开发、设计和改进医疗器械产品。通常需要拥有相关的科研人员和研发团队。

质量管理体系：申办二类医疗器械的企业需要建立完善的质量管理体系，包括质量控制、质量检验、质量文件管理等，以确保产品的质量和安全性。

临床试验数据：部分国家或地区对二类医疗器械的上市申请要求提供相关的临床试验数据，以证明产品的有效性和安全性。

相关证书和申请材料：申办二类医疗器械通常需要提供相关的证书和申请材料，如产品注册证书、产品说明书、技术规格等。

需要注意的是，具体的申办二类医疗器械的条件和要求可能会因国家、地区或不同类型的医疗器械而有所不同。因此，在具体申办之前，应根据当地的法律法规和相关机构的指导文件或指南，了解详细的条件和要求。