二三类医疗器械经营许可

法律分析：医疗器械按国家规定总共分一类，二类，三类医疗器械的分别。

一类的医疗器械最是简单了。

这可以直接写入经营范围中。

不用做任何的审批。

二类有些不同，因为需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

所以需要到市级食品药品监督管理部门备案的。

三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

所以一定要审批医疗器械经营许可证的。

法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第一条 为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。

经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。

不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。

自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。

设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。

申办条件：

具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

办理方法：拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

扩展资料

监督检查的主要内容包括：

企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况。

企业注册地址及仓库地址变动情况。

营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况。

经营范围等重要事项的执行和变动情况。

企业产品质量管理制度的执行情况。

其他需要检查的有关事项。

参考资料来源：百度百科——医疗器械经营企业许可证

医疗器械经营许可证一类二类三类区别1、三者的含义不同：三类医疗器械的含义：三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。

一类医疗器械的含义：第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理；2、三者的风险程度不同：三类医疗器械的风险程度：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。

二类医疗器械的风险程度：第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理。

一类医疗器械的风险程度：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理。

医疗器械经营许可证办理流程一般包括以下步骤：1、准备材料：准备医疗器械经营企业的申请材料，包括企业法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证等证件，以及企业的基本情况介绍、经营计划、质量管理体系等相关资料；2、提交申请：将准备好的申请材料提交到当地卫生健康行政部门或者食品药品监管部门，递交申请并进行现场审核；3、现场审核：申请人需现场接受监管部门的审核，审核人员将对申请材料进行逐项审核，并对企业的经营场所、设备、人员、质量管理体系等进行检查；4、检验检测：提交申请的医疗器械必须经过检验检测，确保符合国家相关质量标准和技术要求；5、审核合格：如审核合格，监管部门将颁发医疗器械经营许可证，企业方可正式经营医疗器械。

综上所述，医疗器械经营许可证的办理流程比较繁琐，申请人需要提前准备好相应的材料，并积极配合监管部门的现场审核和检验检测工作。

在申请过程中，申请人还需遵守国家相关法律法规和规定，确保经营活动合法合规。

【法律依据】：《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。