一类医疗器械要备案吗

需要。

根据《医疗器械监督管理条例》的规定，一类医疗器械经营者需要向所在地省级药品监督管理部门备案，获取医疗器械经营许可证后方可经营。

备案和许可证的申请需要提供相关资质和证明文件，以确保经营者具备从事医疗器械经营的资格和能力。

根据新的医疗器械经营监督管理办法，第三条：第一类医疗器械的经营不需许可和备案；第二类医疗器械的经营实行备案管理；第三类医疗器械的经营实行许可管理。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第五条国家将对医疗器械实行分类管理。

第一类医疗器械备案（一）医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。

（二）实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

具体如下: 1、一类医疗器械是指风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

从事第一类医疗器械经营的无需取得经营许可证或是进行备案,但是需要取得工商部门核发的营业执照 2、二类医疗器械是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表; 3、第三类医疗器械是指具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

【法律依据】:《医疗器械经营监督管理办法》第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。

经营第三类医疗器械实行许可管理,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第一类医疗器械不需要许可和备案。