一类医疗器械备案需要什么材料

一类医疗器械生产备案流程如下：1、准备材料：生产备案申请表、产品注册证书、生产许可证、法定代表人身份证明、生产厂家的营业执照、组织机构代码证、税务登记证、医疗器械生产许可证、生产车间布局图纸、产品原理图、产品标准、技术规格书等相关材料；2、填写申请表：填写一类医疗器械生产备案申请表，并加盖生产厂家公章和法定代表人签名；3、提交申请：将准备好的申请材料和申请表一起提交给省级药品监管部门或国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）办理备案手续；4、审核备案：省级药品监管部门或国家药监局审核备案申请材料，如发现问题需要补充材料或要求修改则通知生产厂家；5、颁发备案证书：审核通过后，省级药品监管部门或国家药监局颁发《医疗器械生产备案证书》；6、办理变更：如生产厂家的生产许可证、生产车间布局图纸、产品标准、技术规格书等有变更，则需要重新申请备案手续。

一类医疗器械生产备案条件：1、生产许可证：生产厂家必须持有医疗器械生产许可证，且所生产的医疗器械必须在许可证范围内；2、合格产品：所生产的医疗器械必须符合国家有关法律法规、标准和技术要求，且具有较高的安全性和有效性；3、产品注册证书：所生产的医疗器械必须已获得产品注册证书；4、产品标准和技术规格书：所生产的医疗器械必须有相应的产品标准和技术规格书；5、生产车间布局图纸：生产厂家的生产车间必须符合国家有关医疗器械生产质量管理规定，且需要提供生产车间布局图纸；6、生产厂家资质：生产厂家必须具有合法的营业执照、组织机构代码证、税务登记证等相关资质；7、法定代表人身份证明：生产厂家的法定代表人身份证明必须齐全。

综上所述，不同的医疗器械备案流程可能存在细微差别，生产厂家需要具体了解当地的相关规定和流程。

【法律依据】：《医疗器械监督管理条例》第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。

在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。

医疗器械备案办理流程具体如下：1、网上申请。

申请人应通过网上提交预审申请，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号；2、窗口受理。

企业提交纸质申请材料到窗口，接件受理人员核验申请材料，当场作出受理决定；3、当场审查。

受理后，审查人员对材料进行审查，当场作出审查决定；4、领取结果。

申请人在窗口当场领取《第一类医疗器械生产备案凭证》或《不予通过决定书》。

办理医疗器械经营备案凭证需要以下资料：1 、营业执照复印件；2、 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；3、企业组织机构与部门设置说明；4 、经营范围、经营方式说明；5 、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6、经营设施设备目录；7、授权书；8、其他。

《个体工商户名称登记管理办法》第十一条 个体工商户名称不得含有下列内容和文字：（一）有损于国家、社会公共利益的；（二）违反社会公序良俗，不尊重民族、宗教习俗的；（三）可能对公众造成欺骗或者误解的；（四）外国国家（地区）名称、国际组织名称；（五）政党名称、党政军机关名称、群众组织名称、社团组织名称及其简称、部队番号；（六）“中国”、“中华”、“全国”、“国家”、“国际”字词；（七）汉语拼音、字母、外国文字、标点符号；（八）不符合国家规范的语言文字；（九）法律、法规规定禁止的其他内容和文字。

个体工商户申请办理名称登记，经营范围涉及登记前置许可的，应当申请名称预先核准。

申请人应当以登记机关核准的名称报送有关部门办理前置审批手续。

经营范围不涉及前置许可，可以申请名称预先核准，也可以与个体工商户设立或者变更登记一并申请办理。

登记机关办理名称预先核准，不得收取费用。

第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

办理材料一般情况：

《第一类医疗器械备案表》（原件正本（收取）1份,电子件1份）

安全风险分析报告（电子件1份,复印件1份）

产品技术要求（电子件1份,复印件1份）

产品检验报告（电子件1份,复印件1份）

临床评价资料（电子件1份,复印件1份）

产品说明书及最小销售单元标签设计样稿（电子件1份,复印件1份）

生产制造信息（电子件1份,复印件1份）

证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件）（电子件1份,复印件1份）

符合性声明（原件正本（收取）1份,电子件1份）

经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件（原件正本（收取）1份,电子件1份）

法律依据：《医疗器械监督管理条例》第十三条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。