二类医疗器械经营资质证件是什么

医疗器械许可证的全称为《医疗器械经营许可证》。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须持有的证件。 设立二级医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;设立第三类医疗器械经营企业，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，发给《医疗器械经营企业许可证》。 医疗器械经营许可证现为岗位审查，工商行政管理部门在颁发经营许可证后申请批准。医疗器械经营许可证的有效期为5年。医疗器械企业根据其产品需要不同类型的许可证。

申请《二级医疗器械经营许可证》所需材料: 1.营业执照原件及公章 2.企业身份证原件、毕业证(大专及以上学历优先，大专及以下学历需两张一寸蓝色或红色背景照片)及电话号码 3.质量负责人身份证原件、毕业证、技术资格证(医学相关专业)、电话号码 4.公司员工的性别、身份证号码和姓名 5.办公室、仓库产权证 6.原房屋租赁合同 7.固定电话号码

[注意事项] 1、经营企业提交的《医疗器械经营许可证申请表》应由法定代表人签字或加盖企业公章; 2、《医疗器械经营许可证申请表》填写的项目应完整、准确，内容应符合以下要求。 A、 “企业名称”和“注册地址”与“工商营业执照”或“企业名称预先核准通知书”相同。 B、 申请的经营范围按照国家药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》一级目录填写。 C、 “注册地址”和“仓库地址”应明确填写具体的门牌号、楼层和房间号。 3、法定代表人的身份证明、学历证明和任职文件有效; 4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》复印件与原件一致。确认保留复印件并返还原件; 5、房产证、房屋租赁证(出租人提供产权证)有效; 6、企业负责人和质量经理的简历、学历或职称有效; 7、企业应根据实际情况建立医疗器械质量管理档案或表格。 8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。如果没有公章，必须由法定代表人本人签字或盖章。 9、需要提供申请材料复印件的，申请人(单位)必须在复印件上注明“本复印件与原件一致”字样或文字说明，注明日期，并加盖单位公章;个人申请必须签字或盖章。 10、申请材料应当完整、清晰、签名、盖章。所有申请表均应通过计算机打印和填写，打印在A4纸上，复印在A4纸上，并根据申请材料目录装订成册。

2类只需要提供医疗器械生产备案表，3类就要提供医疗器械生产许可证，经营企业经营1、2类的只要提供医疗器械经营备案表，经营3类的企业要提供医疗器械经营许可证。

我就知道这么多了，或许能帮上你。

一类——不用办理医疗器械许可证

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

二类——市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

三类——国家药监局办理医疗器械许可证

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》一、医疗器械公司注册所需材料

企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;

医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;

质量管理文件等;

3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

医疗器械公司注册流程

到工商局办理《企业名称预先核准通知书》;

开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告;

办理营业执照

刻章;

办理组织机构代码证;

办理税务登记证;

当地食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料;

网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地;

提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》;

医疗器械公司税收优惠政策

营业税：财政返还实际交税额的35%。

增值税：财政返还实际交税额的7%。

企业所得税：财政返还实际交税额的12%。

每个季度由财政局直接将企业扶持款转入公司帐户中。

医疗器械是从事医疗行业必须要的证件 如果应该提交的资料都能准备妥当 注册时非常快的 希望大家注册顺利！