医疗器械经营许可证二类三类区别

说到医疗器械经营许可证大家都只是知道有这样的一个资质证书,都是具体的分类并不是很清楚,具体壹点壹线就来和大家一起看一下第二类医疗器械经营许可证和第三类有什么区别?还不清楚要办理哪一个资质的小伙伴赶紧一起来看看吧! 一、从作用来说,医疗器械经营备案凭证和医疗器械经营许可证均是合法行业准入凭证: 我们国家按照医疗器械风险程度,对医疗器械经营实施分类管理,经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。医疗器械经营备案凭证是从事第二类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门备案获得;医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门提出许可申请获得。取得医疗器械经营备案凭证后,企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械;取得医疗器械经营许可证后,企业可以销售批准范围内的第三类医疗器械。

医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证办理条件有差异: 国家药监局要求,办理第三类医疗器械经营许可证的企业,必须使用符合医疗器械经营质量管理规范的GSP软件;而对于办理第二类医疗器械经营备案证的企业,国家药监局是建议使用GSP软件,但不是强制要求。从所提交资料方面来说,申请第三类医疗器械经营许可证提交的资料需要包括计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,而获取第二类医疗器械经营备案凭证所提交的资料则不需要。三、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证效期有差异: 从有效期方面来说,医疗器械经营备案凭证暂时没有规定有效期,而医疗器械经营许可证的有效期为5年。四、医疗器械经营备案凭证与医疗器械经营许可证上载明的内容有差异: 从证书上载明的内容来说,医疗器械经营许可证载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项;医疗器械经营备案凭证载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。 不同的资质类别的医疗器械经营许可证的申请办理条件以及申请要求和被要求提供的材料和证件都不一样,想要了解更多的资质相关许可办理您也可以直接留言或者评论,进行询问,以便我们呢更快的帮助到您呀!

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申请医疗器械经营许可证，一类和二类、三类有什么区别呢？

医疗器械一类二类三类区别是：医疗器械风险程度不�

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

(比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需要取得工商部门核发的营业执照即可。）

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

（例如我们日常生活中常见的创可贴、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。经营活动由设区的市级食品药品监督部门实行备案管理。）

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

（比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，经营活动由设区的市食品药品监督部门实行许可管理，取得《医疗器械经营许可证》。）

温馨提示：

二类医疗器械经营备案凭证有效期为：根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，到期需提前6个月申请续期。

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经营场所要求不�

二类医疗器械：应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

三类医疗器械：经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

经营证照不�

二类医疗器械：二类医疗器械销售只需进行备案。

三类医疗器械：三类医疗器械需要经营许可。

人员要求不�

二类医疗器械：企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

三类医疗器械：质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。

参考资料来源：百度百科-三类医疗器械

参考资料来源：百度百科-二类医疗器械