进口医疗器械需要哪些资质

近几年,进口物流中的医疗器械在国内的需求量比较大,大家对于进口医疗器械并不陌生,但是要想将国外的医疗器械进口到国内并不是那么容易的,医疗器械对于进口商资质要求很高,那么本期就和大家分享一下关于医疗器械的进口商资质和进口报关流程吧。 医疗器械分为三类:一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械。 第一类是指:通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指:对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指:植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械进口企业所必须具备的资质 1、医疗器械经营许可证; 2、营业执照(经营范围里有销售医疗器械许可); 3、医疗器械注册证; 4、进出口权(若没有可以找云进通代理医疗器械进口报关); 5、部分设备需要办理自动进口许可证(0证); 6、属于《实施强制性产品的产品目录》内的医疗器械,应当提供中国强制性认证证书。

医疗器械进口报关流程 CFDA: 对于尚未进到国内的化妆品,企业需要针对该产品向药品监督管理局递交资料进行备案,备案完成后方能进口。 进口单据: 进口基本的单据包括发票、箱单、合同、提单、原产地证等,企业需要根据具体情况提供上述单据向海关申报。 海外提货: 由代理安排卡车至货物所在的海外工厂或者仓库提货,并送至指定的场站。 海运空运: 安排空运或者海运的运输方式,将货物运输至指定的目的港或者目的机场。 进口报关: 货物到目的港前,确认舱单信息。准备好报关资料,货物到港后海关放行,核税缴税。 贴中文标签: 在保税库中加贴中文标签。 Tax & VAT: 报关中进口企业需要向中国海关支付相应的税金,主要报货关税和增值税,一般付税完成后海关才予以放行。 抽样查验: 海关放行前/后进行抽样查验,如有抽样需要等待抽样结果证明合格后才能放行。 放行提货: 海关放行后,卡车行凭报关单和提货单等单据至海关监管仓库或者码头进行提货,并送至指定目的地。 检验检疫证: 放行后取得入境货物检验检疫证明。 国外出口商需准备: 1、提单 2、发票 3、装箱单 4、合同 国内进口商需准备: 1、中文标签 2、中文说明书 3、中文合格证 清关时效: 单证齐全需1-3个工作日,保税整改需7-14个工作日。 以上就是关于医疗器械的进口报关流程分享。云进通——互联网智慧进口云平台,现已推出了贸易代理、国际物流、国内通关、国内仓储、无忧采购、国内物流六大业务模块。在此基础上,提供了HS CODE智能分类、进口报关商检、国际物流10秒报价、贸易代理结算外汇、海关申报精准定价等创新解决方案。

进口医疗器械单位应具备的资质

医疗器械经营许可证；

营业执照【经营范围里有销售医疗器械许可】；

进出口权【若没有可以找有进口医疗器械资质的进出口公司代理进口】

法律主观：医疗器械只出口需要注册证。医疗器械产品销售证明是由食品药品监督管理部门审批的，办理这类证件需要的材料大概有：企业营业执照复印件、医疗器械产品出口销售证明登记表、医疗器械产品注册证的复印件、医疗器械生产许可证的复印件和材料真实性的承诺书。

法律客观：《医疗器械注册与备案管理办法》第三条 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。