二类医疗器械经营备案申请表

您好，亲，1、经营场所项填写内容为:与营业执照中的住所项内容一致。

经营场所条件:(1)填写经营场所用房性质:租赁或者自用。

(2)填写设施设备情况:电话、电脑、陈列柜、储存柜、货架、办公 桌椅等和经营产品有关的必备设备。

你好!根据你的经营范围一类到区食品药品监督管理局申请备案 资料要: 1、书面申请 2、企业工商全套证件 3、法人、负责人、质量管理员从业简历、学历证、健康证、法人任命书 4、员工花名册组织机与构部门说明 5、经营范围、经营方式说明 6、仓储、经营场地平面图、布局图、产权证明 7、设施设备目录 8、管理制度程序 9、经营品种注册证、登记表 经营范围直接写产品编号: 一类:6801基础外科手术器械 6802显微外科手术器械 6803神经外科手术器械 6804眼科手术器械 6805耳鼻喉科手术器械 6806口腔科手术器械 6807胸腔心血管外科手术器械 6808腹部外科手术器械 6809泌尿肛肠外科手术器械 6810矫形外科(骨科)手术器械 6812 妇产科用手术器械 6813计划生育手术器械 6816烧伤(整形外科)手术器械 6820普通诊查器械 6827中医器械 经营范围直接写编号，销售方式根据自，可以写零售与批发 希望能帮到你!。

办理医疗器械二类经营备案的材料：

第二类医疗器械经营备案申请表;

营业执照和组织机构代码证的复印件;

法人代表、企业管理人员、质量管理人员的个人身份证明、文凭学历或是职称证明的复印件;

组织架构与部门设置阐述;

经营范围、经营方式阐述;

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或是租赁协议(附房屋产权证明文件)的复印件;

经营管理配套设施、机器设备列表;

经营管理质量管理制度、工作程序等文件目录;

经办人员授权证明;

计算机信息系统基本情况介绍和功能说明(鼓励第二类医疗器械经营公司企业构建合乎医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，如无此项，可免阐述);

其他证明文件(如经营管理体外诊断试剂，按申请办理体外诊断试剂经营管理规范标准提供医学检验人员和冷链设施设备等附加材料)。

办理医疗器械二类经营备案的条件：

具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称;

具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

办理医疗器械二类经营备案的流程：

申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由。

以上就是办理医疗器械二类经营备案的材料，今天智硕小编的分享就到这里啦，如果您还有什么疑问关于办理医疗器械二类经营备案的材料的，欢迎您随时联系上海智硕企业管理集团有限公司。

1、第二类医疗器械经营备案表。

营业执照副本复印件、组织机构代码证副本;分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证。

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明。

企业组织机构与部门设置说明。

经营范围、经营方式说明。

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(房屋产权证明文件)复印件。

经营设施、设备目录。

企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份号码等,并提供经办人身份证复印件)。

对所提交资料真实性声明。

常见器械(包括但不限于以下器械): 体温计、血压计、避孕器械、家用血糖仪、妊娠诊断试纸、轮椅、6820普通诊器械、6820普通诊器械、6866医用高分子材料及制品、医用卫生口罩、6864医用卫生材料及敷料、6840临床检验分析仪器、6856病房护理设备及器具等。