二类医疗器械质量负责人风险

亲您好呀,二类医疗器械负责人需要负产品质量民事责任。

是指产品的生产者、经营承以及对产品质量负有直接责任的人违反产品质量法规定的产品质量义务应承担的法律后果。

医疗器械公司企业负责人不需要承担什么特别的法律责任,公司法人需要承担法律责任。

法律分析根据相关法律规定,个人责任是由法人工作人员或法人代理人应承担的法律责任。

法人承担了责任后,并不免除法人的工作人员依据劳动法所应承担的个人责任。

既追究法人责任,也追究个人责任可以称之为两罚制,这是各国劳动法的通例。

我从经营的角度谈谈企业负责人的承担风险,在《医疗器械经营监督管理办法》第五十一条 有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈: (一)经营存在严重安全隐患的; (二)经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的; (三)信用等级评定为不良信用企业的; (四)食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形。

需要承担一定的责任。

既然当质量负责人，可能就要承担相应的法律责任。

如果质量出现问题，可能会被起诉。

但是否应当由质量负责人进行赔偿，要看质量负责人这个质量负责人的职责包括哪些，以及与医疗器械公司合同中的约定。

法律分析质量管理人需要对产品质量进行监管，产生法律赔偿问题通常会由公司承担责任，但如果是因质量管理人恶意或者重大过错，也会承担相应的责任。

产品质量民事责任，是指产品的生产者、经营承以及对产品质量负有直接责任的人违反产品质量法规定的产品质量义务应承担的法律后果。

医疗机构或者个人，知道或者应当知道系前款规定的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，以销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。

控制突发传染病疫情等灾害期间，生产用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，不具有防护、救治功能，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪，依法从重处罚。

法律依据《中华人民共和国刑法》 第一百四十五条 生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。