一类二类三类医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证一类二类三类区别1、三者的含义不同：三类医疗器械的含义：三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

二类医疗器械的含义：二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。

一类医疗器械的含义：第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理；2、三者的风险程度不同：三类医疗器械的风险程度：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。

二类医疗器械的风险程度：第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理。

一类医疗器械的风险程度：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理。

医疗器械经营许可证办理流程一般包括以下步骤：1、准备材料：准备医疗器械经营企业的申请材料，包括企业法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证等证件，以及企业的基本情况介绍、经营计划、质量管理体系等相关资料；2、提交申请：将准备好的申请材料提交到当地卫生健康行政部门或者食品药品监管部门，递交申请并进行现场审核；3、现场审核：申请人需现场接受监管部门的审核，审核人员将对申请材料进行逐项审核，并对企业的经营场所、设备、人员、质量管理体系等进行检查；4、检验检测：提交申请的医疗器械必须经过检验检测，确保符合国家相关质量标准和技术要求；5、审核合格：如审核合格，监管部门将颁发医疗器械经营许可证，企业方可正式经营医疗器械。

综上所述，医疗器械经营许可证的办理流程比较繁琐，申请人需要提前准备好相应的材料，并积极配合监管部门的现场审核和检验检测工作。

在申请过程中，申请人还需遵守国家相关法律法规和规定，确保经营活动合法合规。

【法律依据】：《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

怎样办理医疗器械许可证一类，二类，三类，有什么要求？ 答：经营一类医疗器械不用办证，只要有工商登记即可。 经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证。 经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。 从2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。 可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案资讯系统”点选进入。 进入登陆页面后，设有专门的操作手册和教程视讯下载介面，申请企业可下载使用。 申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。 注意：1.营业执照如果不是企业，是个体工商户的话，是不允许办理医疗器械经营许可证的。 （个体）营业执照可以到工商局办理升级业务。具体步骤是：先到工商局管片的工商所登记、填表，然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级，升级为企业，然后办理组织机构程式码证，然后到网上申报。 2.《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。 电子材料上传只支援图片和 pdf 格式的材料上传。 1. *营业执照和组织机构程式码证影印件 2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明覆印件 3. *组织机构与部门设定说明 4. *经营范围、经营方式说明 5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明档案或者租赁协议（附房屋产权证明档案）影印件 6.*经营设施、装置目录 7. *经营质量管理制度、工作程式等档案目录 8. 计算机资讯管理系统基本情况介绍和功能说明 9. *经办人授权证明 10. *签字并加盖公章的申请表扫描版 3.许可和备案的区别就是许可必须具有第8项：计算机资讯管理系统基本情况介绍和功能说明，并有计算机管理系统。

三类医疗器械许可证 企业是发哦要办理卫生许可证？ 咨询当地的行政审批中心药监视窗、食品药品监督管理局医疗器械处。 三类医疗器械经营许可证需要的资料主要包括： 1、书面申请，签字（盖章） 2、填写《医疗器械经营企业许可证申请表》一式三份 3、工商营业执照正、副本影印件，或工商预先核名书 4、企业内部机构组织框图，仓库。经营场所合理布局（平面示意图）；企业经营地 址（位置示意图）。 5、企业法人代表、负责人、质量管理人员的资格证（大专）、学历证、身份证影印件。法人、负责从履历。 6、企业管理人员的任命书 7、企业从业人员花名册（姓名、性别、年龄、学历、职称、职务） 8、企业内部直接接触医疗器械的人员体检证明资料。 9、租赁协议，仓库地址认定申请书。（两年以上） 10、企业经营品种目录（品名、规格、厂家、注册证号等） 11、企业经营产品的有效证明资料（产品注册证、生产、经营企业许可证）。影印件应盖红印。 12、企业应根据自己的实际情况制定以下管理制度： （1）业务经营质量管理制度 （2）首次经营品种的质量稽核制度 （3）退货产品管理制度 （4）不合格产品管理制度 （5）使用者访问制度 （6）卫生管理制度 （7）售后培训、维修保养、服务制度 （8）质量验收、出库复核制度 （9）效期医疗器械管理制度 （10）特殊管理医疗器械和贵重品种的管理制度 （11）经营第三类医疗器械的应制定质量跟踪及不良反应报告制度 13、经营企业所销售的产品，来源去向清楚可查的书面保证。 14、申请人对提供资料真实性的自我保证宣告 15、企业法人、负责人、经营地址、仓库及经营产品变更，应及时向申办局重新申请

医疗器械生产许可证二类办理廷期要求 《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。 原发证部门应当依照相关规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

新政策怎样办理医疗器械许可证，二类仅需要备案制度 第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

注册二三类医疗器械许可证多少钱 一、注册医疗器械许可证不用钱，到当地的部门申请、交缴纳10左右工本费就可以了；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民 *** 药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。 二、详细的可检视： :tieba.baidu./p/15630121999

医疗器械许可证第三类可否经营第二类同编码产品 你的意思是你有同编码类的三类经营许可，现在想经营同类编码的二类医疗器械没错吧。这样是不可以的，三类跟二类是分开的，想要销售二类的还是要去办理二类经营备案凭证才行。

医疗器械生产许可证地址变更和产品注册需要办理多少手续？（一类，二类，三类医疗器械） 办理一个二类医疗器械生产许可证，场地方面有什么要求？ 场地可分为生产区、仓储区、办公区、检验区。 场地资质有1、有房产证（工业或产房性质，非住宅性质的）。 面积与生产规模相适应。 生产周边的环境无重大污染源。 找奥咨达医疗器械服务集团吧！

上海市有三类医疗器械生产许可证还要申请二类医疗器械的吗 这个要看你的生产许可证的涵盖范围，如果分类编码是一致的话，可以申请生产许可证增加专案。这样无需药监局来核查。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必具备的证件，目前医疗器械经营许可证分为三类：

一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；

二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；

三类：植入人体;用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

经营一类的是不需要办理许可证的，经营二类需要办理【二类医疗器械备案】；经营三类的需要办理三类的医疗器械经营许可证。

那如何查询医疗器械经营许可证呢？

目前查询医疗器械经营许可证的方式方法很多，比如经常使用的就是官方（NMPA）国家药品监督管理局查询，目前一些医疗器械数据库也能查询，下面简单介绍医疗器械经营许可证查询方式。

官方查询方式：首先搜索：“NMPA”国家药品监督管理局，进入官网首页，在导航栏中选择“医疗器械”点击进入，选择医疗器械经营企业（许可），可通过许可证编号以及企业名称查询。

经营许可证

相比官方，更推荐“”数据库查询，数据来源于官方数据，经过清洗整理，整理反应真实数据，各数据有据可寻，真实可靠，使得查询更加方便，是掌握国内经营企业信息的重要工具。

可通过企业名称、许可/备案证号、经营范围进行关键词的搜索，还能通过发证/备案日期、有效期进行日期的筛选和通过省份、经营方式、企业类型，进行条件筛选，以及模糊检索、精准检索、组合检索、高级搜索（且、或、非）等搜索方式，通过智能化的搜索方式，能快速的查询到医疗器械经营企业（许可证）。

列如：在企业名称中搜索“安康药业”在条件筛选中的省份选择“四川”，就能查询关于安康药业在四川所有的经营许可证，同时也能查询经营场所和经营范围等信息。

医疗器械经营许可证查询方式

点击“企业名称”进入详情页面，了解医疗器械经营许可证所有信息包括（企业名称、许可/备案证号、法定代表人、企业负责人、住所、库房地址、经营场所、经营范围、经营方式、发证/备案部门、发证/备案日期、有效期至、省份、企业类型）等数据。

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