医疗器械许可证需要什么条件

重庆麦积财税温馨提醒：

医疗器械许可证是指政府机构根据《医疗器械管理条例》发放的，允许企业生产、经营医疗器械的证书。获得医疗器械许可证的企业，才能合法的生产和经营医疗器械。

获得医疗器械许可证的企业，需要满足以下要求：

企业必须具备合法的经营资质，包括营业执照、税务登记证、食品流通许可证、医疗器械经营许可证等；

企业必须具备良好的生产设施，包括厂房、车间、仓库、检测室等；

企业必须具备良好的生产管理制度，包括质量管理体系、生产管理体系、质量控制体系等；

企业必须具备良好的技术条件，包括设备、技术、人员等；

企业必须有足够的质量控制能力，包括质量控制体系、检测能力、质量管理体系等；

企业必须具备完善的质量管理体系，包括质量管理体系、质量控制体系、质量检测体系等；

企业必须具备完善的质量检测体系，包括质量检测设备、检测方法、检测标准等。

以上是获得医疗器械许可证的基本要求，企业需要按照这些要求，完善自身的管理体系，才能够获得许可证。

医疗器械经营许可证需要条件如下：1、企业负责人应具有高中以上文化程度;2、应具有企业资格的《营业执照》；3、质量管理人员应当具有相关专业大专以上学历或中级(含)以上职称，经营验配类产品的企业，应具备医学专业大学专科(含)以上学历或中级以上验光师资格(助听器验配师)专业技术人员;经营植入材料和人工器官(不含助听器)应具备医学类本科以上学历专业技术人员;4、经营产品相关的技术标准;5、经营场所面积要求：(1)医疗器械零售专营店：经营医疗器械10个(含10个)类代号以下的，经营场所建筑面积不小于30平方米;经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于60平方米;(2)医疗器械零售兼营店：具有独立的产品陈列区域，并有醒目标识。

经营医疗器械10个(含10个)类代号以下的，经营场建筑面积不小于20平方米且零售专柜台不少于一节，经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于30平方米且零售专柜台不少于三节;(3)角膜接触镜企业应具有与经营规模相适应的明亮整洁的办公营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。

经营场所设置接待室(区)、检查室(区)、验光室(区)和配戴室，其中验光室(区)视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，并具备暗室条件;(4)助听器企业应具有与经营规模相适应的营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。

应有接待室(区)、测听室(区)和符合标准的听力调试室，有良好的环境及卫生条件;6、库房：医疗器械经营企业不得少于30平方米使用面积的仓储场所。

经营场所和库房不得设在居民住宅内。

药品连锁门店、经营角膜接触镜的眼镜店的零售企业可不设独立的库房。

经营体外诊断试剂的批发企业还应设置不得小于20立方米容积的冷库。

除了以上这些条件还需建立相关管理制度：(1)企业各部门、组织和人员的职责权限制度;(2)质量安全管理责任追究制度;(3)首营企业资质审核管理制度;(4)首营品种资质审核管理制度;(5)产品购进及质量验收管理制度;(6)产品养护和储存管理制度;(7)产品陈列管理制度;(8)效期产品管理制度;(9)不合格产品管理制度;(10)质量跟踪及不良事件报告制度;(11)产品售后服务及投诉处理制度;(12)问题产品协助召回制度;(13)仪器、设备、计量器具管理制度;(14)营业员管理制度;(15)计算机信息化管理制度;(16)销售管理制度;(17)文件、资料、记录、档案、票据管理制度;(18)职工培训及健康管理制度;(19)制度执行情况自查制度。

助听器零售企业还应制定验光配镜操作程序或助听器验配操作程序。

法律依据《医疗器械监督管理条例》第四十条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第四十四条 从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的医疗器械经营质量管理规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运�。

法律分析：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

法律依据：《中华人民共和国行政许可法 》 第十一条 设定行政许可，应当遵循经济和社会发展规律，有利于发挥公民、法人或者其他组织的积极性、主动性，维护公共利益和社会秩序，促进经济、社会和生态环境协调发展。

下列事项可以设定行政许可： （一）直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项； （二）有限自然资源开发利用、公共资源配置以及直接关系公共利益的特定行业的市场准入等，需要赋予特定权利的事项； （三）提供公众服务并且直接关系公共利益的职业、行业，需要确定具备特殊信誉、特殊条件或者特殊技能等资格、资质的事项；（四）直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施、产品、物品，需要按照技术标准、技术规范，通过检验、检测、检疫等方式进行审定的事项； （五）企业或者其他组织的设立等，需要确定主体资格的事项； （六）法律、行政法规规定可以设定行政许可的其他事项。