什么是三类医疗器械注册证

法律分析：医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。

三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

法律依据：《医疗器械注册管理办法》 第五条 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。

进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。

医疗器械产品注册证如何看二类三类：1、为注册审批部门所在地的简称：国或各省、自治区、直辖市的简称。

境内第三类医疗器械，进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称。

为注册形式。

“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。

为产品管理类别，二类或三类医疗器械，分别用2和3表示。

医疗器械一、二、三类的区别：一、安全性不同：1、一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

三类是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

所以第三类的安全性最高，第一类最低。

注册编号不同：医疗器械注册号由六个部分组成，基本编排方式为：X（X）1食药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号。

其中X1为注册审批部门所在地的简称。

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称。

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。

产品不同：1、一类产品：例如：外用止血贴。

需要说明的是，并不是所有“止血贴”都是一类，有些是二类医疗器械，有些是化学类药品，这些得根据其产品本身性质决定。

二类产品：例如：体温计，血压计，避孕套（安全套）等。

三类产品：例如：口罩。

但是一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。

国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。

国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

医疗器械注册证号是医疗器械的“身份证”。熟悉医疗器械注册号的相关含义，对于辨别医疗器械是否合法具有重要意义。 对于个别非法厂商将医疗器械销售至非应用范围的非法行为，国家食品药品监督管理局及卫生执法部门将依法追究法律责任。

为方便大众对医疗器械注册证号的识别，弗锐达医疗器械咨询机构依据2014年《医疗器械注册管理办法（局令第4号）》规定，特做出以下解析：

4号令第十一章第76条规定：

医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。

其中：

　　×1为注册审批部门所在地的简称：

　　境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；

　　境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；

　　×2为注册形式：

　　“准”字适用于境内医疗器械；

　　“进”字适用于进口医疗器械；

　　“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；

　　××××3为首次注册年份；

　　×4为产品管理类别；

　　××5为产品分类编码；

　　××××6为首次注册流水号。

　　延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

举例：太空舱全身热疗系统http://www.yycyzly.com，其注册证号为：国械注准15630121999

其注册证号的含义如下：

“国械”代表该产品境内第三类医疗器械颁发主体的简称。

“2017”是该产品首次注册年份。

“第15630121999号”中的“3”表示：该器械为三类医疗器械；

“第3264620号”中的“26”表示：该器械为：物理治疗及康复设备；（详见《国家食品药品监督管理局医疗器械分类目录》）。

“第3264620号”中的“4620”表示：该器械的注册流水号为4620。

附：《国家食品药品监督管理局医疗器械分类目录》（旧）

编码……器械类别

编码……器械类别

01……基础外科手术器械……

02……显微外科手术器械

03……神经外科手术器械

04……眼科手术器械

05……耳鼻喉科手术器械

06……口腔科手术器械

07……胸腔心血管外科手术器械

08……腹部外科手术器械

09……泌尿肛肠外科手术器械

10……矫形外科（骨科）手术器械

12……妇产科用手术器械

13……计划生育手术器械

15……注射穿刺器械

16……烧伤(整形)科手术器械

20……普通诊察器械

21……医用电子仪器设备

22……医用光学器具、仪器及内窥镜设备

23……医用超声仪器及有关设备

24……医用激光仪器设备

25……医用高频仪器设备

26……物理治疗及康复设备