一类医疗器械临床试验

《医疗器械注册管理办法》第二十二条　办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。

有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：

（一）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；

（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品，通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的，申请人可以在申报注册时予以说明，并提交相关证明资料。

比如：医用缝合针、血管打孔器等是免于临床的。

一类不需要做临床,二类三类必须在指定药品临床基地做.我国暂时没有区分器械和药品的临床基地,目前是共用的.。

随着新版GCP的发布，医疗器械临床试验流程也发生了变化。新的流程如下：

（一）准备阶段

获得国家认证的医疗器械检验中心合格的检验报告（一年内）及申办方资质证明文件。

准备充足的符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的试验用医疗器械。

筛选临床试验机构。

申办方讨论制定临床试验方案、编制试验流程、撰写知情同意书初稿、设计CRF。

将初订的临床试验方案和CRF送到统计部门，统计部门考虑方案是否符合统计学要求，并计算出试验例数。

公司内部召开培训会，学习GCP及相关规定。讨论临床试验方案、知情同意书、CRF等，确定试验进程。

临床试验方案再取得一致意见后，主要研究者应该临床试验方案上签字，认可并执行此方案，不得擅自修改。

申办方确定临床监查员。

申报伦理委员会审批，与机构签订临床试验协议。

申办方提供试验品及试验必备物品（如：应急信封、CRF、知情同意书、各种相关文档）。

临床试验机构派专人负责管理试验品和物品，负责登记、保存、发放、回收等工作

向申办方所在地省级食品药品监督管理部门备案。

（二）实施阶段

中心启动：所有参加研究人员必须熟悉并严格执行临床试验方案。必须熟悉试验器械性能、接收操作和使用培训，一旦发生不良事件能迅速采取措施。

病例筛选：签署ICF，按照患者的时间顺序筛选受试者。筛选合格的受试者按照入组先后时间顺序发放器械随机编号。

诊疗：试验组与对照组两组进入诊断、治疗阶段。

访视观察：体格特征、既往病史、安全疗效指标、器械性能评价指标等。

AE/SAE记录报告：记录时限，医疗救治措施，报告流程，报告范围。

数据记录：及时、规范、真实、可靠。

紧急破盲：发生严重不良事件须弄清组别时进行破盲，破盲前研究者及时通知申办方/监查方、通知伦理委员会和机构管理人员，详细记录破盲原因、救治过程。

试验中止：必须通知受试者、申办方、伦理委员会，阐明理由。

方案修改：试验实施中个人不得随意修改临床试验方案，任何修改均应征得申办方同意，并得到伦理委员会的批准/备案。

现场监查：按拟定监查计划进行现场监查。

（三）总结阶段

终点监查：试验文件、伦理社差、项目完成情况、AE/SAE、试验数据、试验操作流程、研究人员变更、试验备案、试验费用等。

数据管理：监查员必须监查管理与收集在整个试验过程中产生的任何数据，保证数据收集的真实性、完整性、可靠性。终点监查的试验数据确定无误，递送统计部门。

数据审核：数据录入前后均须审核。包括研究者的审核、监查员的审核、录入员的审核、数据管理员的审核。

数据疑问：数据管理员发送数据疑问，监查员转送疑问数据，研究者解答疑问数据。

盲态审核：对双盲临床试验的盲态执行情况进行审核。

锁库分析：统计人员进行数据分析，得出统计报告。