二类医疗器械资质备案

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二类医疗器械经营备案是指在中国境内经营二类医疗器械的企业或个人，需要向国家食品药品监督管理部门提出备案申请。该备案申请需要提交相关资料，并在国家食品药品监督管理部门审核通过后，方可正式经营二类医疗器械。

二类医疗器械经营备案的办理地点一般是地方食品药品监督管理部门，具体的办理流程如下：

准备相关资料：企业或个人需要准备营业执照、组织机构代码证、企业负责人身份证件等资料，以及二类医疗器械经营备案申请表等相关文件。

提交申请：将准备好的资料及文件交至地方食品药品监督管理部门，由专门的工作人员进行审核处理。

审核：由专门的工作人员对提交的资料进行审核，根据审核结果决定是否可以经营二类医疗器械。

发放证书：审核通过后，食品药品监督管理部门将发放二类医疗器械经营备案证书，证书有效期一般为3年，企业或个人持有该证书，即可正式经营二类医疗器械。

总之，二类医疗器械经营备案的办理地点一般是地方食品药品监督管理部门，企业或个人需要准备资料、提交申请，并经过审核后，才可以正式经营二类医疗器械。

医疗器械的办理的流程繁琐又复杂。医疗器械的种类分为三类。不同种类的医疗器械许可证办理的方式也不同。我们要根据自己的需求去对应的办理，做好准备工作，才能高效的顺利的办理成功。下面小编给大家介绍关于医疗器械二类备案办理需要的材料。

医疗器械二类备案办理要什么材料

营业执照和组织机构代码证复印件、(如果公司还未注册就先走公司注册流程，办好公司执照后再办二类医疗器械经营备案凭证即可)。

法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件、(条件不满足，没关系，找进益求精)。

组织机构与部门设置说明、(如果没有，请联系我们)。

经营范围、经营方式说明、(如果没有，请联系我们)。

经营场所、库房地址的地理图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、(如果没有，请联系我们)。

经营设施、设备目录。

经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

经办人授权证明。

其他证明材料。

法律主观：医疗器械二类备案流程：1.进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细。2.使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理。3.审核通过即可下发二类医疗备案证，自行打印出来即可。

法律客观：《医疗器械经营监督管理办法》第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。