进口第二类医疗器械审批

国药监部门。

我国《医疗器械注册与备案管理办法》规定，进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

法律依据：《医疗器械注册与备案管理办法》第八条：1、第一类医疗器械实行产品备案管理。

第三类医疗器械实行产品注册管理。

境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料。

境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。

境内第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理局提交备案资料。

进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证。

　　进口二类医疗器械的注册部门是指国家药品监督管理局。该部门负责医疗器械的注册、备案和监管工作，旨在确保医疗器械的安全和有效性。在进行注册申请时，申请人需要提供详细的产品信息、生产工艺、质量控制等方面的资料，并通过严格的审查程序，以确保其符合国家相关法律法规的要求。此外，注册部门还会对已经注册的医疗器械进行监督管理，包括对产品质量、使用效果、不良反应等方面进行监测和评估，以确保其持续符合标准和要求。

　　除了注册部门外，还有其他一些机构也与医疗器械的监管和管理相关。例如，国家食品药品监督管理总局、国家卫生健康委员会等部门也会参与到医疗器械的监管和管理工作中。此外，一些专业的医疗器械检测机构也会为医疗器械的注册和监管提供技术支持。

　　总的来说，医疗器械的注册和监管是一个非常重要的工作，涉及到人民群众的健康和安全。在这方面，国家药品监督管理局等部门的工作至关重要，需要依靠他们对医疗器械的严格监管和管理，才能确保医疗器械的质量和安全性。

进口二类医疗器械的注册部门是药品监督管理部门。

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗器械产品的合法身份证。

通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

二类：

对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。例如：体温计，血压计，安全套等。

国家先后出了两批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械，第一批有十三个，其产品为：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、磁疗器具、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布。

第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的产品有六个：电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸、手提式氧气发生器。