上海三类医疗器械经营许可证分类

首先,先跟大家说一下,一类的医疗器械不需要办理许可证,二类的需要做一个备案,三类的就需要办理许可证了。

上海办理三类医疗器械经营许可证的要求: 1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米; 2、有三名相关的人员,需要有临床,医疗专业的证书(低要求计算机专业); 3、有所经营的产品的产品证书; 4、其他相关的法律法规要求。

上海办理三类医疗器械经营许可证需要的资料: 1、《医疗器械经营企业许可证申请表》; 2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》; 3、申请报告; 4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件; 5、经营场所、仓库布局平面图; 6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

经营质量管理规范文件目录。

企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

仓储设施设备目录。

医疗器械经营许可证申请条件：医疗器械分为三类，一类不需办许可证，直接办事申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

医疗器械经营许可证办理程序：1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：（1）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；（2）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）；（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；（7）拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；（8）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。

区（县）食品药品监管分局受理申请资料后，应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。

认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

申请经营范围为"各类医疗器械"企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。

企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

法律责任：1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应当对其申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。

申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，区（县）食品药品监管分局应当撤消其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。

申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

办理流程◆注册费用1、工商查名费；2、工商登记费；3、验资费；4、组织机构代码费；5、税务登记费；6、刻章费费．以注册资金10万元自行出资到位10万元为例，全套办理工商规费上限1500.许，医疗器械许可证费用另计。

◆注册时间名称核准后，入资并出具验资报告后20-22个工作日．一般纳税人资格认定再增加7-10个工作日．涉及前置审批的，以相关部门审批通过为准，注册时间相应顺延。

◆注册流程1、工商名称预先核准；2、签署工商登记注册材料；3、开立验资专户办理验资手续，出具验资报告；4、办理许可证5、办理工商登记；6、刻制公章及其他所需印章；7、组织机构代码登记；8、办理税务登记；9、开立银行基本帐户（纳税帐户）10、去税务部门申请一般纳税资格认定（由我园区代为申请）11、去税务部门进行税种核定及购买发票税率◆征收方式查帐征收◆税种税率一般纳税人企业涉及主税种：增值税（17％）企业所得税，查帐征收（25%）税收优惠◆税收政策注册我经济园区的企业，可以享受很大一部分的财政扶持：1）营业税享受地方财政所得的50-80%2）企业所得税最高享受地方财政所得的60-90%3）增值税最高享受地方财政所得的50-80%4）针对纳税大户实行"一事一议"政策。

怎样办理医疗器械许可证一类，二类，三类，有什么要求？ 答：经营一类医疗器械不用办证，只要有工商登记即可。 经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证。 经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。 从2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。 可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案资讯系统”点选进入。 进入登陆页面后，设有专门的操作手册和教程视讯下载介面，申请企业可下载使用。 申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。 注意：1.营业执照如果不是企业，是个体工商户的话，是不允许办理医疗器械经营许可证的。 （个体）营业执照可以到工商局办理升级业务。具体步骤是：先到工商局管片的工商所登记、填表，然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级，升级为企业，然后办理组织机构程式码证，然后到网上申报。 2.《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。 电子材料上传只支援图片和 pdf 格式的材料上传。 1. *营业执照和组织机构程式码证影印件 2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明覆印件 3. *组织机构与部门设定说明 4. *经营范围、经营方式说明 5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明档案或者租赁协议（附房屋产权证明档案）影印件 6.*经营设施、装置目录 7. *经营质量管理制度、工作程式等档案目录 8. 计算机资讯管理系统基本情况介绍和功能说明 9. *经办人授权证明 10. *签字并加盖公章的申请表扫描版 3.许可和备案的区别就是许可必须具有第8项：计算机资讯管理系统基本情况介绍和功能说明，并有计算机管理系统。

三类医疗器械许可证 企业是发哦要办理卫生许可证？ 咨询当地的行政审批中心药监视窗、食品药品监督管理局医疗器械处。 三类医疗器械经营许可证需要的资料主要包括： 1、书面申请，签字（盖章） 2、填写《医疗器械经营企业许可证申请表》一式三份 3、工商营业执照正、副本影印件，或工商预先核名书 4、企业内部机构组织框图，仓库。经营场所合理布局（平面示意图）；企业经营地 址（位置示意图）。 5、企业法人代表、负责人、质量管理人员的资格证（大专）、学历证、身份证影印件。法人、负责从履历。 6、企业管理人员的任命书 7、企业从业人员花名册（姓名、性别、年龄、学历、职称、职务） 8、企业内部直接接触医疗器械的人员体检证明资料。 9、租赁协议，仓库地址认定申请书。（两年以上） 10、企业经营品种目录（品名、规格、厂家、注册证号等） 11、企业经营产品的有效证明资料（产品注册证、生产、经营企业许可证）。影印件应盖红印。 12、企业应根据自己的实际情况制定以下管理制度： （1）业务经营质量管理制度 （2）首次经营品种的质量稽核制度 （3）退货产品管理制度 （4）不合格产品管理制度 （5）使用者访问制度 （6）卫生管理制度 （7）售后培训、维修保养、服务制度 （8）质量验收、出库复核制度 （9）效期医疗器械管理制度 （10）特殊管理医疗器械和贵重品种的管理制度 （11）经营第三类医疗器械的应制定质量跟踪及不良反应报告制度 13、经营企业所销售的产品，来源去向清楚可查的书面保证。 14、申请人对提供资料真实性的自我保证宣告 15、企业法人、负责人、经营地址、仓库及经营产品变更，应及时向申办局重新申请

医疗器械生产许可证二类办理廷期要求 《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。 原发证部门应当依照相关规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

新政策怎样办理医疗器械许可证，二类仅需要备案制度 第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

注册二三类医疗器械许可证多少钱 一、注册医疗器械许可证不用钱，到当地的部门申请、交缴纳10左右工本费就可以了；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民 *** 药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。 二、详细的可检视： :tieba.baidu./p/15630121999

医疗器械许可证第三类可否经营第二类同编码产品 你的意思是你有同编码类的三类经营许可，现在想经营同类编码的二类医疗器械没错吧。这样是不可以的，三类跟二类是分开的，想要销售二类的还是要去办理二类经营备案凭证才行。

医疗器械生产许可证地址变更和产品注册需要办理多少手续？（一类，二类，三类医疗器械） 办理一个二类医疗器械生产许可证，场地方面有什么要求？ 场地可分为生产区、仓储区、办公区、检验区。 场地资质有1、有房产证（工业或产房性质，非住宅性质的）。 面积与生产规模相适应。 生产周边的环境无重大污染源。 找奥咨达医疗器械服务集团吧！

上海市有三类医疗器械生产许可证还要申请二类医疗器械的吗 这个要看你的生产许可证的涵盖范围，如果分类编码是一致的话，可以申请生产许可证增加专案。这样无需药监局来核查。