二类医疗器械生产许可证代办

想要经营二类医疗器械设备,必须办理二类医疗器械注册证方可销售,办理二类医疗器械注册证代办流程需要哪些条件?办理二类医疗器械注册证流程详解?二类医疗器械经营许可证办理流程和条件?很多企业都会选择第三方企业代办服务,省时省力,利于产品快速上市!二类医疗器械注册证申请代办服务 国内医疗器械注册代办公司很多,CIO合规保证组织为你提供一站式咨询代办服务,CIO一直帮助医疗器械生产企业代办注册证、生产许可证、GMP认证等服务,帮助企业快速、无忧拿证。如果你有这方面的业务需求,可以联系我们。选择CIO合规保证组织的原因: 经验丰富:公司2003年成立,有18年的行业经验沉淀,2000+个二、三类医械项目成功经验 专业品质:我司有百余人专家团队,深入了解医疗器械全生命周期各个环节,帮助客户主动规避风险,缩短拿证周期 信息保密:自有服务器保障客户数据安全,专人保障客户资料免遭外泄 一站式服务:各个环节保障服务顺畅

二类医疗器械注册证申请代办二类医疗器械注册证如何申请? 1.申请 通过广东省政务服务网,检索审批事项名称“医疗器械注册审批”,选择“第二类医疗器械注册证核发”。在线填报申请资料,并上传相关电子文件。 2.受理 办理机关收到网上申请材料之日起5个工作日内确定是否受理,对行政相对人进行信用信息查询并实施联合奖惩。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。 3.获取办理结果 申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询,或登陆网上办事平台查询进度。本事项已推行电子证书,不再另行发放纸质证书,申请人可以自行打证,也可凭数字证书到省局受理大厅自助打印证书。申请二类医疗器械经营许可证需具备的基本条件: 1、企业应具备与经营规模和范围相适应的质量管理机构或质量管理人员,质量管理人员应具备国家认可的相关专业学历或职称,是经过资格认定的专业技术人员。 2、具有与经营规模和范围相适应的独立经营场所、储存条件。 3、具有对经营产品进行技术培训,售后服务的能力。 4、建立健全的质量管理制度,并严格去执行。 此外,申请医疗器械经营许可证房屋方面的要求,必须是办公楼、商业用途的,不可以是民用,居住等。且需要提供此办公面积的平面图,仓库要整洁,通风,光线好。二类医疗器械公司备案登记/申请许可证所需材料: 1、营业执照正副本原件; 2、法人代表身份证正反面复印件; 3、企业负责人身份证正反面复印件、毕业证书复印件; 4、公章; 5、经营场地证明。二类医疗器械经营备案代办流程: 1、提交医疗器械经营备案的申请资料,食药监局对资料进行形式审查; 2、食药监局现场看场地; 3、通过形式审查; 4、获取备案通知书,网上即可查到备案信息。

　根据：《医疗器械经营监督管理办法》第十二条　从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交本办法第八条规定的资料（第八项除外）。

第八条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

　　（一）营业执照和组织机构代码证复印件；

　　（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

　　（三）组织机构与部门设置说明；

　　（四）经营范围、经营方式说明；

　　（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

　　（六）经营设施、设备目录；

　　（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

　　（九）经办人授权证明；

　　（十）其他证明材料。

具体的要求请登入市局的官方网站，查询办事指南，按照要求进行便可。

医疗器械经营许可证，三类医疗器械许可证办理， 代办各地区:1.一类..代办各地区:1.一类二类三类产品医疗器械注册和生产许可，2.二类医疗器械经营备案，3.三类医疗器械经营许可证(济南北京地区可提供地址)4.医疗器械网络销售备案，医疗器械医疗机构广告审查表全程办理找长顺企业

不用办理医疗器械经营许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，经营活动全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。营业执照上没有经营一类医疗器械字样的，添加上即可。——如果您是生产企业，可以找我们办理一类医疗器械产品备案，一类医疗器械生产备案! 二类 — 市药监局办理医疗器械经营备案 第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们现在市场的口罩等防疫物资等，经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理，颁发《医疗器械经营备案凭证》。 三类 — 市药监局办理医疗器械经营许可证 第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，经营三类医疗器械由设区的市级食品药品监管部门实行许可管理，颁发《医疗器械经营许可证》。

申请一类二类三类医疗器械经营企业许可证办理需要的材料: 1、工商营业执照。 2、申请报告。 3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。 4、经营场所、仓库布局平面图。 5、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历 当然如果以上资料无法提供，我们也可以做到全程办理哦!长顺企业专注办理二类医疗器械经营网上备案服务，一类医疗器械产品备案。绿色应急通道服务，让您足不出户快速拿证，三类医疗器械经营许可证更便捷。