二类医疗器械备案网上申报流程图

第二类医疗器械产品注册证办理网上办理如下流程(各地区办理可能有差异，以广东为例):1.申请 通过广东省政务服务网，检索审批事项名称“医疗器械注册审批”，选择“第二类医疗器械注册证核发”。在线填报申请资料，并上传相关电子文件。2.受理 办理机关收到网上申请材料之日起5个工作日内确定是否受理，对行政相对人进行信用信息查询并实施联合奖惩。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。3.获取办理结果 申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询，或登陆网上办事平台查询进度。本事项已推行电子证书，不再另行发放纸质证书，申请人可以自行打证，也可凭数字证书到省局受理大厅自助打印证书。第二类医疗器械产品注册证办理网上办理流程图:

特别说明:本事项实行“五个网上零跑动”，即实行网上申报、网上受理、网上审评、网上审批、网上发证。申请人可使用数字证书提交电子申报资料全程网上办理，不需提交纸质材料，不需要到窗口现场办理。 办理所需材料: 1、有效的营业执照和组织机构代码证; 2、经营地址、仓库地址的地理位置图; 3、经营场所、库房地址的内部平面布局图; 4、第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表; 5、《第二类医疗器械经营备案表》; 6、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明; 7、组织机构图与部门设置说明; 8、经营范围、经营方式说明; 9、经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录; 10、经营场所、库房地址房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件); 11、经营场地及仓库的设施、设备目录; 12、经办人授权证明; 13、申请人提供以上文件真实性的承诺材料。 如果你还有哪些疑问，可以到CIO在线咨询，他们可以提供这方面的合规咨询服务，点击下面链接即可进入。

第一步：网上上传电子版材料：登录国家药品监督管理局网站——服务——网上办事指南——医疗器械生产经营许可备案——申请企业——首次使用注册——注册完成后，按照要求填写申请表——上传电子材料。

上传成功，等待市局审核。

第二步：登录系统，查看市局是否审核通过。

审核通过后，即可向市局行政服务大厅递交纸质材料，市局窗口现场发证。

（二）需要资料1、营业执照复印件；2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；3、组织机构与部门设置说明；4、经营范围、经营方式说明；5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、不在拆迁范围证明；6、经营设施、设备目录；7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；9、经办人授权证明；10、经营许可补发遗失声明；（新开办企业不需要）；11、签字并加盖公章的申请表扫描版；12、其他证明材料。

需要注意的是！（1）以上材料均需加盖药房原印章；（2）上传文件要求PDF或图片格式，最大限制为10M；（3）注册时请牢记邮箱地址和密码，以便事后证照变更再次登录；（4）提交的12项电子材料，“※”项为必须上传项。

二类医疗器械经营备案凭证有效期有效期为五年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效。

根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

从事医疗器械网络销售的企业，应当填写医疗器械网络销售信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

医疗器械经营许可证网上申请流程

开启百度搜索某某市政务服务网，点击打开进入。

“切换部门，区，管委会”页面右上角，点击切换到市药品监管部门。

下页查找第三类医疗器械经营许可证，点击即办。二级以上医疗器械经营许可证办理省级以上市场监管部门。

跳出页面后，查看相应的办理依据、受理条件、申请材料等信息。

完成以上内容后，滑动到页面底部，选择联机办理进入注册系统。

在注册申请系统中，按照系统引导提示要求注册相关信息，并上传相应信息，提交完成后，就会有一个审批时间，批准后就可以获得医疗器械经营许可证。

法律依据

《医疗器械监督管理条例》第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

《医疗器械监督管理条例》第三十条 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

《医疗器械监督管理条例》第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。