石家庄二类医疗器械备案代办

法律主观：医疗器械二类备案流程：1.进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细。2.使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理。3.审核通过即可下发二类医疗备案证，自行打印出来即可。

法律客观：《医疗器械经营监督管理办法》第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

想要经营二类医疗器械设备,必须办理二类医疗器械注册证方可销售,办理二类医疗器械注册证代办流程需要哪些条件?办理二类医疗器械注册证流程详解?二类医疗器械经营许可证办理流程和条件?很多企业都会选择第三方企业代办服务,省时省力,利于产品快速上市!二类医疗器械注册证申请代办服务 国内医疗器械注册代办公司很多,CIO合规保证组织为你提供一站式咨询代办服务,CIO一直帮助医疗器械生产企业代办注册证、生产许可证、GMP认证等服务,帮助企业快速、无忧拿证。如果你有这方面的业务需求,可以联系我们。选择CIO合规保证组织的原因: 经验丰富:公司2003年成立,有18年的行业经验沉淀,2000+个二、三类医械项目成功经验 专业品质:我司有百余人专家团队,深入了解医疗器械全生命周期各个环节,帮助客户主动规避风险,缩短拿证周期 信息保密:自有服务器保障客户数据安全,专人保障客户资料免遭外泄 一站式服务:各个环节保障服务顺畅

二类医疗器械注册证申请代办二类医疗器械注册证如何申请? 1.申请 通过广东省政务服务网,检索审批事项名称“医疗器械注册审批”,选择“第二类医疗器械注册证核发”。在线填报申请资料,并上传相关电子文件。 2.受理 办理机关收到网上申请材料之日起5个工作日内确定是否受理,对行政相对人进行信用信息查询并实施联合奖惩。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。 3.获取办理结果 申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询,或登陆网上办事平台查询进度。本事项已推行电子证书,不再另行发放纸质证书,申请人可以自行打证,也可凭数字证书到省局受理大厅自助打印证书。申请二类医疗器械经营许可证需具备的基本条件: 1、企业应具备与经营规模和范围相适应的质量管理机构或质量管理人员,质量管理人员应具备国家认可的相关专业学历或职称,是经过资格认定的专业技术人员。 2、具有与经营规模和范围相适应的独立经营场所、储存条件。 3、具有对经营产品进行技术培训,售后服务的能力。 4、建立健全的质量管理制度,并严格去执行。 此外,申请医疗器械经营许可证房屋方面的要求,必须是办公楼、商业用途的,不可以是民用,居住等。且需要提供此办公面积的平面图,仓库要整洁,通风,光线好。二类医疗器械公司备案登记/申请许可证所需材料: 1、营业执照正副本原件; 2、法人代表身份证正反面复印件; 3、企业负责人身份证正反面复印件、毕业证书复印件; 4、公章; 5、经营场地证明。二类医疗器械经营备案代办流程: 1、提交医疗器械经营备案的申请资料,食药监局对资料进行形式审查; 2、食药监局现场看场地; 3、通过形式审查; 4、获取备案通知书,网上即可查到备案信息。

二类医疗器械注册证代办费用通常在**555元/件**左右。

不过，一些机构可能会根据办理难度、流程复杂程度等因素收取较高的代办费用。

具体费用可能会因产品种类、办理难度、服务内容等因素而有所不同，需要根据实际情况进行查询和确认。

同时，医疗器械注册费用的多少，也取决于产品的种类和情况，一般可以分成两个部分：国家收费和代理公司收费。

国家收费是指医疗器械注册的正式费用，包括申请费、检验费、评审费等，不同种类的产品费用不�。

代理公司收费是指委托有专业能力的医疗器械注册代办公司协助办理注册的服务费用，包括咨询费、撰写费、送检费、公关费等，这部分费用没有固定的标准，会根据代理公司的水平和服务质量而有所不�。

因此，二类医疗器械注册证代办费用通常在8万到200万之间，具体要根据产品的具体情况和选择的代理公司而定。