二类医疗器械编码对应产品

来源:转载互联网 时间:2023-10-11 08:44:34

二类医疗器械包括体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱,玻璃拔罐器、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。

二类医疗器械指的是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,一般来说,二类医疗器械的产品机制已取得国际、国内认可,技术成熟。

申请二类医疗器械的时候,应当向企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请,填写《医疗器械生产企业许可证申请表》。

除此之外,第一类医疗器械是指按《产品质量法》,通过常规管理,足以保证其安全性、有效性的医疗器械(如血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等)。

第三类医疗器械指的是植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。

任何材料制成的、植入人体的。

放射性治疗设备。

呼吸麻醉设备。

体外循环设备。

CT、超声、正电子。

接触在体血液、带介入治疗器具的超声显像设备,视同植入人体的产品。

高压氧舱、婴儿培养箱、视同生命支持产品、8.心血管内镜。

仿真性辅助器具。

法律依据:《医疗事故处理条例》第五十条医疗事故赔偿,按照下列项目和标准计算:(一)医疗费:按照医疗事故对患者造成的人身损害进行治疗所发生的医疗费用计算,凭据支付,但不包括原发病医疗费用。

结案后确实需要继续治疗的,按照基本医疗费用支付。

(二)误工费:患者有固定收入的,按照本人因误工减少的固定收入计算,对收入高于医疗事故发生地上一年度职工年平均工资3倍以上的,按照3倍计算;无固定收入的,按照医疗事故发生地上一年度职工年平均工资计算。

(三)住院伙食补助费:按照医疗事故发生地国家机关一般工作人员的出差伙食补助标准计算。

(四)陪护费:患者住院期间需要专人陪护的,按照医疗事故发生地上一年度职工年平均工资计算。

(五)残疾生活补助费:根据伤残等级,按照医疗事故发生地居民年平均生活费计算,自定残之月起最长赔偿30年;但是,60周岁以上的,不超过15年;70周岁以上的,不超过5年。

(六)疾用具费:因残疾需要配置补偿功能器具的,凭医疗机构证明,按照普及型器具的费用计算。

(七)丧葬费:按照医疗事故发生地规定的丧葬费补助标准计算。

(八)被扶养人生活费:以死者生前或者残疾者丧失劳动能力前实际扶养且没有劳动能力的人为限,按照其户籍所在地或者居所地居民最低生活保障标准计算。

对不满16周岁的,扶养到16周岁。

对年满16周岁但无劳动能力的,扶养20年;但是,60周岁以上的,不超过15年;70周岁以上的,不超过5年。

(九)交通费:按照患者实际必需的交通费用计算,凭据支付。

(十)住宿费:按照医疗事故发生地国家机关一般工作人员的出差住宿补助标准计算,凭据支付。

(十一)精神损害抚慰金:按照医疗事故发生地居民年平均生活费计算。

造成患者死亡的,赔偿年限最长不超过6年;造成患者残疾的,赔偿年限最长不超过3年。

医疗器械备案号怎么看一二类

医疗器械有三个类别——一类、二类、三类,这三个类别的区别是什么,你知道吗?

医疗器械的风险分类有详细划分,其中一类为低风险,二类为中风险,三类为高风险。让我们就此看看这三个类别到底有什么不同! 一类医疗器械: 一类医疗器械风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。 第一类医疗器械,编号为:A械备BBBBCCCC号 A表示是所在地简称,进口医疗器械为“国”,国产医疗器械为省级行政区简称加市级行政区简称,如“粤穗”表示广东省广州市。 B表示是备案年份 C表示是备案流水号 如:国械备15630121999号 二类医疗器械: 第二类具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。(四经一体中频治疗仪属于二类) 三类医疗器械: 第三类具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿liu聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。 第二、三类医疗器械,编号为:A械注BCCCCDEEFFFF A表示所在地简称,进口医疗器械为“国”,国产医疗器械为省级行政区简称。 B表示注册形式,进口为“进”,国产为“准”,港澳台为“许”。 C表示首次注册年份 D表示管理类别,“2”表示第二类医疗器械,“3”表示第三类医疗器械 EE表示分类编码,具体分类编码可在国家药品监督管理总局查看。 _ F首次注册流水号。 如:国械注进15630121999

有二类医疗器械证件可以卖些什么产品?

二类医疗器械证件持有者可以销售一些具有中度风险,需要严格管理控制的医疗器械。具体来说,包括以下几类产品:

医用口罩、医用防护服等防疫用品;

红外体温计、血压检测仪、血糖检测仪等医疗设备;

远红外线治疗仪、磁疗仪、理疗仪、中频治疗仪等医用治疗设备;

家用医疗康复器具、家用饲养机、颈椎腰椎牵引器、牵引床、脚型器等家用医疗器械。

另外,如果要销售二类医疗器械,首先需要向当地市场监督管理部门申请《二类医疗器械备案凭证》,通过后才能正常进行经营。

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