办二类医疗器械备案需要什么资料

二类医疗器械备案需要以下资料：1、《第二类医疗器械经营备案申请表》原件1份；2、营业执照复印件1份；3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件1份；4、组织机构与部门设置说明1份；5、经营范围、经营方式说明原件1份；6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件1份；7、经营设施、设备目录1份；8、《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件1份（仅属委托办理的需提供）；9、申报材料真实性自我保证声明原件1份；10、医疗器械经营企业从业人员情况表及符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员资质证明材料。

医疗器械的监管要求：强化对医疗器械注册人的监督管理，明确注册人和受托生产企业双方责任，将委托生产管理有关要求纳入质量管理体系，并进一步完善了医疗器械生产环节的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。

完善经营环节销售、运输、贮存等方面管理要求，细化进货查验、销售记录等追溯管理相关规定，强化注册人、备案人销售其注册、备案的医疗器械的质量安全责任。

综上所述，二类医疗器械经营备案需要以上资料，应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

【法律依据】：《医疗器械生产监督管理办法》第十条在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，并提交下列材料：（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（五）生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件；（六）主要生产设备和检验设备目录；（七）质量手册和程序文件目录；（八）生产工艺流程图；（九）证明售后服务能力的相关材料；（十）经办人的授权文件。

法律分析：1、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；

工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；

拟生产产品范围、品种和相关产品简介；生产场地证明文件

主要生产设备和检验设备目录；

拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；

生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》

第二十九条 从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

第三十条规定 从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

医疗器械的办理的流程繁琐又复杂。医疗器械的种类分为三类。不同种类的医疗器械许可证办理的方式也不同。我们要根据自己的需求去对应的办理，做好准备工作，才能高效的顺利的办理成功。下面小编给大家介绍关于医疗器械二类备案办理需要的材料。

医疗器械二类备案办理要什么材料

营业执照和组织机构代码证复印件、(如果公司还未注册就先走公司注册流程，办好公司执照后再办二类医疗器械经营备案凭证即可)。

法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件、(条件不满足，没关系，找进益求精)。

组织机构与部门设置说明、(如果没有，请联系我们)。

经营范围、经营方式说明、(如果没有，请联系我们)。

经营场所、库房地址的地理图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件、(如果没有，请联系我们)。

经营设施、设备目录。

经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

经办人授权证明。

其他证明材料。