三类医疗器械经营许可证多少钱

办理医疗器械三类经营许可证流程： 1、针对不同的医疗器械三类经营项目需要准备60平米100米办公室，40平米80平米库房2、提供房产证复印件，租房合同 3、质量管理员和进销存软件 4、网上提交初审，线下交材料 5、如果是经营冷链还需要提供20平以上的冷库，和主管检验师一名 可全程免费指导办理流程，提供质量管理员，第三方库房，也可托管办理，专业办理。

医疗器械经营许可证地址费:支付15000年。如果有高税收，你可以申请减免。一年医疗器械经营许可证，费用15000。医疗器械公司注册费:公司注册费1000元。

主要生产设备和检验仪器清单(原件)。质量手册和程序文件(原件)。工艺流程图(原件)。生产企业自查表(原件)。其他证明资料。注：其他依据各地药监局的具体规定准备。

办理医疗器械经营许可证，企业需要提交哪些材料呢？自2014年10月1日起，医疗器械经营许可证的审批和发证权限下放到了设区的市级*监管部门。所以每个地区根据实际情况，对提交材料的要求都不一样。但监管要求都是一样的，上门检查的时候都会按照《医疗器械经营质量管理规范》进行现场审核。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

关于产品注册申报资料要求，关于检验人员信息表的说明，鉴于检验人员的专业、从事本岗位年限等情况对自检报告的质量至关重要，为更好地规范自检工作，要求注册申报资料中提交自检检验人员的信息表，有助于监管部门了解企业的检验人员配备情况。

注册医疗器械许可证不用钱，到当地的部门申请、交缴纳10左右工本费就可以了；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

详细的可查看：

http://tieba.baidu.com/p/15630121999

以某种新型医用器械的三类医疗器械注册和临床研究为例，具体周期和费用如下：

三类医疗器械注册申报

准备期：1个月左右，包括相关材料的收集、整理和准备。

申报递交：1个月左右，包括申请表格填写、相关证明文件的递交等。

审核评审：8个月左右，包括国家药品监督管理局的技术审核、现场检查等环节。

批准发证：2个月左右，即获得注册证书和生产许可证。

整个周期大约需要1-2年左右的时间。

临床研究

研究设计费用：2-3万元左右。

研究人员工资：30-50万元左右。

试验药物和设备费用：5-10万元左右。

试验场所租赁费用：5-10万元左右。

监测和数据管理费用：5-10万元左右。

专业咨询费用：5-10万元左右。

整个周期需要1-2年左右的时间，费用数额大约在60-100万元左右。

要了解详情请私信