石家庄医疗器械经营许可证代办

医疗器械经营许可证办理所需材料1、三个相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);2、三个质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场);3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;医疗器械经营许可证办理时间:核名通过后，3-4个月左右另附详细流程如下：第一步工商查名所需材料：1.名称预先核准申请书2.投资人身份证明3.注册资金、出资比例办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3-5个工作日第二步医疗器械经营企业许可证申请(一)《受理通知书》所需材料：(1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;(2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;(7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;(8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;(9)拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;(10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书;(10)电子申报材料;(浦东药检需要);(11)其它需提供的证明文件。

附：申请材料具体要求：(1)表格内容不能缺项，字迹清楚(2)同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份(3)申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效(二)《医疗器械经营企业许可证》(1)核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。

(2)自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

办理时间：材料齐全受理后，25个工作日第三步工商注册所需材料：1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明(委托书)以及被委托人的工作证或身份证复印件;2、企业名称预先核准通知书;3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明;4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书;5、股东会决议(股东盖章、自然人股东签名);6、董事会决议(全体董事签名);7、公司章程(全体股东盖章)，集团有限公司还需提交集团章程(集团成员企业盖章);8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括：(1)任命书(国有独资);(2)委派书(委派单位盖章);(3)公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明;(4)公司董事、监事、经理身份证复印件;9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告;10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书(附产权证复印件);11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件;12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件;13、本局所发的全套登记表格及其他材料。

办理时间：材料齐全后，7个工作日工本费：视注册资金而定第四步机构代码所需材料：1、营业执照正副本(原件、复印件)2、法人代表身份证明办理时间：正常为5个工作日;加急为1个工作日第五步税务登记所需材料：与工商材料相同另需：1、税务登记表4份2、机构代码证以上材料需要2套。

目前，经营三种医疗器械需要相关证明。医疗器械分为三类，一类可以直接办理，二类需要相关部门注册后才能经营，三种医疗器械必须经有关部门审核并颁发证书后才能经营。以下微e管家(小程序)就给大家讲讲三种医疗器械的许可证怎么办。

办理三类医疗器械备案需要的要求: 1.办公和厂房面积要求不能是住宅区 2.岗位负责人;企业负责人及质量负责人必须是本科学历从事医疗行业三年 3.专业技术人员3-4名高中以上学历。 医疗器械许可证三类申办流程: 1、查名; 2、办理营业执照; 3、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围); 4、申请人提交申请资料到相关部门; 5、相关部门受理申请人的申请; 6、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核; 7、准予颁发医疗器械许可证三类。

医疗器械许可证三类申办材料: 1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人); 2、质量监督检测人员的身份证和毕业证复印件、工作简历;(食品药监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的身份证和毕业证原件，并本人到场); 3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证; 4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表; 5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书; 国家法律法规规定:《医疗器械经营许可证》有效期为5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 原发证部门应当按照法律法规的规定对延续申请进行审核，必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改;整改后仍不符合规定条件的，不予延续。逾期未作出决定的，视为准予延续。

以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍，办理的程序可能较为繁琐，建议交给专业的代理机构。

从2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。

可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。

进入登陆页面后，设有专门的操作手册和教程视频下载接口，申请企业可下载使用。

申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。你单位可以报送石家庄市药监局政务大厅。