淘宝二类医疗器械网络销售备案

（一）首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。（二）然后到质监局办理组织机构代码证。（三）最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。

淘宝上卖二类医疗器械需要办什么?

经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

办理的具体流程：

（一）首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

（二）然后到质监局办理组织机构代码证。

（三）最后到国家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册一个帐号，网上申报。

（四）网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料。

营业执照和组织机构代码证复印件

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

组织机构与部门设置说明。

经营范围、经营方式说明。

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

经营设施、设备目录。

经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

经办人授权证明。

签字并加盖公章的申请表扫描版。

第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了。

淘宝卖口罩需要二类医疗器械备案、营业执照、开户许可证、进出口经营权等等。1、二类医疗器械网络备案，网上销售。2、营业执照、开户许可证。3、公司的经营范围：口罩销售或者二类医疗器械的销售。4、做货物进出口，要办理进出口经营权。

想在淘宝卖口罩需要什么资质？

首先企业经营范围要有此类服务，然后必须要有二类医疗器械备案才能销售。

二类医疗备案，合法卖口罩。

二类医疗器械网络备案，网上销售。

营业执照、开户许可证。

公司的经营范围：口罩销售或者二类医疗器械的销售。

做货物进出口，要办理进出口经营权。

出口国外还需要办理外币账户。

口罩的类型有哪些？

口罩目前国内分三种：

第一种：医用口罩。

医用口罩包含三种：

作为医疗器械管理的口罩，如：”医用防护口罩”。

一次性普通医用口罩。

医用外科口罩。

生产此类产品，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理”医疗器械产品注册证"、”医疗器械生产许可证“。

目前均需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力，还需取得国家标准GB19083检测报告。

经营销售医用口罩产品，除了提供公司和品牌基本资质外，还需要提供医疗器械监管部门颁发的《第二类医疗器械经营备案凭证》（适用于经销企业）。

《医疗器械生产企业许可证》（适用于生产企业）和口罩商品对应的《医疗器械注册证》，否则禁止销售。

第二种：劳保口罩（特种劳动防护用品）。

需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA"认证）。

并取得GB2626国标检测报告才可销售。

第三种：日常防护口罩。

如针织口罩，这个相对简单，仅需营业执照经营范围具备口罩生产销售。

并将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

第二类医疗器械经营备案

备案的条件从事医疗器械经营的企业，应当具备以下条件：

企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条规定的情形；

具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

具有与经营规模和经营范围相适应的的经营场所，医疗器械的经营、储存不得设置在居民住宅及其他不适合经营的场所；

具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，全部委托医疗器械第三方物流企业储存的可以不设立库房；

具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

具备与其经营的医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；

从事第三类医疗器械经营的企业应当建立与经营规模相适应的计算机信息管理系统。

具体执行标准按照《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》（豫食药监械24号）

备案程序

企业提交备案材料

审核材料。对备案材料完整性进行核对，对备案材料符合规定条件的予以备案。对备案材料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次性告知需要补正的全部材料。对不予备案的，应当当场告知申请人并说明理由。

处长复核

主管局长签批

发放备案凭证

网上公示

提交材料

第二类医疗器械经营备案表；

企业营业执照及医疗器械经营许可证（如有）复印件；

企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

企业组织机构与部门设置说明；

企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件和租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

企业经营设施和设备目录；

企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

经办人授权证明；

其他证明材料。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。

备案凭证的变更

《医疗器械经营备案凭证》中企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、经营范围经营地址、库房地址等备案事项发生变化的，应当重新办理备案，并交回原《医疗器械经营备案凭证》。

备案凭证的补办

医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营备案凭证》的，应当立即向设区的市级食品药品监督管理部门报告，并在指定的媒体上登载遗失声明。登载遗失声明之日起满1个月后，在收到医疗器械经营企业补发备案凭证申请后的10个工作日内补发《医疗器械经营备案凭证》。