办三类医疗器械证的流程

重庆麦积财税温馨提醒：

医疗器械三级资质的办理主要包括以下几个步骤：

准备资料：申请人需要提交的资料包括企业营业执照、组织机构代码证书、产品注册证、质量体系认证证书、质量管理体系文件、产品说明书、技术资料、研发记录等。

完成技术研究：提交的资料需要经过专业的技术研究，包括产品的技术规范、安全性、有效性、可靠性等。

完成审核：审核主要包括企业的经营状况、产品的技术规范、安全性、有效性、可靠性等。

完成认证：经过审核合格后，企业可以申请医疗器械三级资质认证，认证完成后，企业就可以正式获得三级资质认证证书。

以上就是医疗器械三级资质的办理流程，办理过程中需要注意的是，资料的准备和技术研究要求非常严格，任何细节都不能忽略，才能保证申请顺利通过。

医疗器械经营许可证申请条件1.有两个与业务规模和业务范围相适应的质量管理机构或大专以上学历的质量管理人员。质量管理人员应具有国家认可的相关专业资格或职称；

具有与经营规模和范围相适应的相对独立的经营场所；

具备与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括符合医疗器械特点的储存设施和设备；

建立和完善产品质量管理体系，包括采购、进货验收、仓储、出库审核、质量跟踪体系和不良事件报告体系；

具有与其经营的医疗器械产品相对应的技术培训和售后服务能力，或同意由第三方提供技术支持。

三类医疗器知械许可证注册所需材料1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

质量管理文件等；

2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

公司章程、股东会决议等；

财务人员身份证和上岗证；

其它相道关材料。

医疗器知械许可证申请流程：1.经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。

申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

医疗器械许可证办理:https://www.91kaiye.cn/ylqx/

疫情期间，医疗器械得到快速发展，那医疗器械如何办理经营许可证?今天，工商注册网为大家带来医疗器械经营许可证的注册流程及其注意事项。

根据医疗器械的分类，经营一类医疗器械无需资质，只要有工商登记即可;经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证;经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。前两项较为简单，我们今天讲的重点是第三类医疗器械经营许可证。

办理三类医疗器械许可证所需的主要材料：

《医疗器械经营企业许可证申请表》;

工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》;

申请报告;

经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;

拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历;

技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件;

申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

其他相关材料。

医疗器械许可证办理流程：

打开食品药品监督管理总局网站首页，在“网上办事”栏目中找到“医疗器械生产经营许可备案信息系统”，点击进入。

进入登陆页面后，里面有专门的操作手册与教程视频下载链接，申请企业可自行下载参考，当然如果您觉得麻烦，也可以交予工商注册网全程代为办理，更为方便快捷。

线上申报的同时，还应将纸质材料报送相应的审批部门，之后方可顺利办理。

需要注意的是个体工商户无法办理医疗器械许可证。