开医疗器械公司需要准备什么

重庆麦积财税温馨提醒：

申请医疗器械公司需要提交的材料包括：

营业执照：申请者必须提供其公司的营业执照，以证明其公司的合法性；

组织机构代码证：申请者必须提供其公司的组织机构代码证，以证明其公司的有效性；

质量管理体系文件：申请者必须提供其公司质量管理体系文件，以证明其公司质量管理体系的合格性；

产品检验报告：申请者必须提供其公司的产品检验报告，以证明其公司的产品质量；

注册申请表：申请者必须提供其公司的注册申请表，以证明其公司的申请意向；

财务报表：申请者必须提供其公司的财务报表，以证明其公司的财务状况；

其他：申请者还可能需要提供其他文件，如产品说明书、检验报告等，以证明其公司的产品质量。

总之，申请医疗器械公司需要提交的材料包括营业执照、组织机构代码证、质量管理体系文件、产品检验报告、注册申请表、财务报表等。申请者还可能需要提供其他文件，以证明其公司的产品质量。

办医疗器械公司需要的条件：1、医疗器械公司的企业负责人应具备中专以上的学历水平或者有初级以上的职称；2、医疗器械公司应具备与经营范围的相符合的技术工程人员和质检机构负责人；3、质检机构负责人应具备中级以上的职称或者大专以上的学历水平等。

注册医疗器械公司的流程：1、仓库面积大于15平发米，办公室面积大于30平发米，并按照药监局的要求布局；2、带上名称预先核准申请书；投资人身份证明，注册资金、出资比例到工商查名；3、带上相关材料办理《受理通知书》和《医疗器械经营企业许可证》；4、到工商局注�。

法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

注册一个医疗器械公司需要的资料和条件：申请条件：仓库面积大于15_，办公室面积大于30_，并按照药监局的要求布局，上海注册公司网推出免费提供注册地址，来年不征收费用，这个对于医疗器械行业无疑是一个惊喜。

医疗器械公司注册流程也可以参考注册公司流程网以及如何注册公司医疗器械网：查名→验资→办理工商营业执照（含刻章）→办理组织机构代码证→办理税务登记证。

第一步注册医疗器械公司查名所需材料：1.名称预先核准申请书；2.投资人身份证明；3.注册资金、出资比例、经营范围；第二步医疗器械经营企业许可证申请（一）《受理通知书》所需材料：（1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；（2）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；（4）拟办企业质量管理负责人身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；（5）拟办企业质量管理人员身份证、学历或者职称证明复印件；（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；（7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件；（8）拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录；（9）拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；（10）拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书。

（11）其它需提供的证明文件。

附：申请材料具体要求：（二）《医疗器械经营企业许可证》（1）核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。

（2）自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

第三步工商注册所需材料，可以参考上海注册公司网：1、企业名称预先核准通知书；3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明；4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书；5、股东会决议（股东盖章、自然人股东签名）；6、董事会决议（全体董事签名）；7、公司章程（全体股东盖章），集团有限公司还需提交集团章程（集团成员企业盖章）；8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括：（1）任命书（国有独资）；（2）委派书（委派单位盖章）；（3）公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明；（4）公司董事、监事、经理身份证复印件；9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告；10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书（附产权证复印件）；11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件；12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件；13、本局所发的全套登记表格及其他材料。

第四步机构代码所需材料：1、营业执照正副本（原件、复印件）；2、法人代表身份证明。