代办二类医疗许可备案流程

法律主观：医疗器械二类备案流程：1.进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细。2.使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理。3.审核通过即可下发二类医疗备案证，自行打印出来即可。

法律客观：《医疗器械监督管理条例》第二十一条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

重庆麦积财税温馨提醒：

二类医疗器械备案证办理需要按照《医疗器械管理条例》的规定进行，具体流程如下：

申请材料准备：

企业法定代表人的身份证明；

企业营业执照副本；

企业组织机构代码证副本；

企业生产经营场所及设备的证明材料；

医疗器械的相关证明材料；

医疗器械生产企业的经营许可证副本；

医疗器械生产企业的质量管理体系认证证书副本；

医疗器械经营企业的经营许可证副本；

医疗器械经营企业的质量管理体系认证证书副本；

医疗器械经营企业的医疗器械经营备案申请表；

其他相关证明材料。

办理流程：

企业按照《医疗器械管理条例》的规定，准备好相关申请材料；

企业把相关申请材料提交给有关部门，由有关部门审核；

有关部门审核通过后，企业可以办理二类医疗器械备案证；

企业可以按照有关部门的要求，在线上完成备案办理；

企业完成备案办理后，有关部门会给予二类医疗器械备案证；

企业持有备案证，即可合法经营二类医疗器械。

总之，二类医疗器械备案证办理需要按照《医疗器械管理条例》的规定，准备好相关申请材料，并把相关申请材料提交给有关部门，由有关部门审核，有关部门审核通过后，企业可以按照有关部门的要求，在线上完成备案办理，完成备案办理后，有关部门会给予二类医疗器械备案证，企业持有备案证，即可合法经营二类医疗器械。

二类医疗器械备案需要的资料流程一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证，只需要办理备案凭证即可。

办理的具体流程：

首先到工商局办理营业执照，注册为企业，可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等，个体工商户不可以办理备案凭证。

然后到质监局办理组织机构代码证。

最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号，网上申报。

网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。

*营业执照和组织机构代码证复印件

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

组织机构与部门设置说明

经营范围、经营方式说明

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

经营设施、设备目录

经营质量管理制度、工作程序等文件目录

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

经办人授权证明

签字并加盖公章的申请表扫描版

第二类医疗器械办理备案，审批部门是设区的市一级药监局，网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报，经现场验收合格后，发备案凭证后您就可以经营了#二类医疗器械办理