第三类医疗器械经营备案凭证

来源:转载互联网 时间:2023-08-06 20:49:26

医疗器械经营备案凭证的有效期是五年,一般包括第一类、第二类、第三类。

法律依据:《医疗器械经营监督管理办法》第十五条《医疗器械经营许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

医疗器械经营备案凭证怎么办理

企业可以根据下列事项,对照本企业自身是否满足,未满足的要想办法先满足要求:

有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

企业应当具有与所生产的应急备案产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境(已具有无尘无菌车间);

有对生产的应急备案医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产

法律依据

《医疗器械监督管理条例》第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

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