医疗器械经营许可证备案

第二类医疗器械经营备案凭证的办理手续：1、提交备案申请。

根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料；2、审查。

提交材料之后，食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对，申请材料齐全且符合法定形式，则接受备案资料，并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。

第二类医疗器械经营备案凭证的办理材料：1、《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）；2、《营业执照》（复印件）；3、组织机构代码证（复印件）；4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（复印件一份）；5、质量管理人员的工作简历（原件1份）；6、专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各一份）；7、组织机构与部门设置说明；8、经营范围、经营方式说明；9、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。

属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件一份）；10、经营设施、设备目录。

综上所述，第二类医疗器械经营备案凭证的办理手续，提交备案申请。

根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。

【法律依据】：《医疗器械监督管理条例》第二十一条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

二类医疗器械备案需要的资料有：1、申请二类医疗器械经营备案的企业营业执照。

法定代表人以及质量管理人员的身份信息以及专业证明。

企业经营场地证明。

通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类：一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械，无需备案。

二类医疗器械主要是指，需要加以控制才能保障安全性和有效性的医疗器械，需向当地食品药品监督管理局进行备案管理。

三类则要求更高，对于植入人体、用于支持维持生命以及对人体存在威胁性，需要对其安全性和有效性进行严格控制的医疗器械，须向食品药品监督管理局申请第三类医疗器械经营许可证管理。

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

二类医疗器械经营备案条件如下：1、具备从事二类医疗器械经营的相关专业管理人员。

提供与经营规模相适应的经营场所。

企业有相关的质量监督管理制度以及相适应的技术支持。

重庆麦积财税温馨提醒：

二类医疗器械备案证办理需要按照《医疗器械管理条例》的规定进行，具体流程如下：

申请材料准备：

企业法定代表人的身份证明；

企业营业执照副本；

企业组织机构代码证副本；

企业生产经营场所及设备的证明材料；

医疗器械的相关证明材料；

医疗器械生产企业的经营许可证副本；

医疗器械生产企业的质量管理体系认证证书副本；

医疗器械经营企业的经营许可证副本；

医疗器械经营企业的质量管理体系认证证书副本；

医疗器械经营企业的医疗器械经营备案申请表；

其他相关证明材料。

办理流程：

企业按照《医疗器械管理条例》的规定，准备好相关申请材料；

企业把相关申请材料提交给有关部门，由有关部门审核；

有关部门审核通过后，企业可以办理二类医疗器械备案证；

企业可以按照有关部门的要求，在线上完成备案办理；

企业完成备案办理后，有关部门会给予二类医疗器械备案证；

企业持有备案证，即可合法经营二类医疗器械。

总之，二类医疗器械备案证办理需要按照《医疗器械管理条例》的规定，准备好相关申请材料，并把相关申请材料提交给有关部门，由有关部门审核，有关部门审核通过后，企业可以按照有关部门的要求，在线上完成备案办理，完成备案办理后，有关部门会给予二类医疗器械备案证，企业持有备案证，即可合法经营二类医疗器械。