上海三类医疗器械经营许可证

办理上海三类医疗器械许可证需要哪些条件，疫情期间，很多客户咨询办理三类医疗器械许可证，那么申请办理三类医疗器械许可证都需要哪些条件呢?接下来我们就来简单的介绍一下。

经营地址面积至少45平方米，分公司营业面积至少25平方米;不同的产品对经营地址的面积要求不同;

仓库仓储面积至少30平方米，如果一次性无菌医疗器械管理仓库应在同一栋建筑内，面积至少135平方米;

质量经理和质量机构负责人应当具有国家认可的产品相关专业大专以上学历，或相关专业技术角色。一次性无菌医疗器械的操作应要求有至少持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

众所周知，医疗行业是一个非常特殊的行业。想从事医疗行业，必须具备相关资质。比如要代理医疗器械，就必须有医疗器械许可证。那么，在上海申请三类医疗器械许可证需要什么条件呢?

上海市三类医疗器械许可证需要具备这些条件:

营业面积至少45平方米，公司分公司营业面积至少25平方米;至少25平方米的操作助听器;营业场所至少25平方米;至少10平米的商务隐形眼镜和护理解决方案。

仓库面积至少30平方米;一次性无菌医疗器械管理仓库应在同一栋建筑内，面积至少135平方米。

质量经理和质量机构负责人应当具有国家认可的产品相关专业大专以上学历。或相关专业中级以上技术角色。一次性无菌医疗器械的操作应要求有至少持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

首先,先跟大家说一下,一类的医疗器械不需要办理许可证,二类的需要做一个备案,三类的就需要办理许可证了。

上海办理三类医疗器械经营许可证的要求: 1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米; 2、有三名相关的人员,需要有临床,医疗专业的证书(低要求计算机专业); 3、有所经营的产品的产品证书; 4、其他相关的法律法规要求。

上海办理三类医疗器械经营许可证需要的资料: 1、《医疗器械经营企业许可证申请表》; 2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》; 3、申请报告; 4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件; 5、经营场所、仓库布局平面图; 6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。

经营质量管理规范文件目录。

企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

仓储设施设备目录。