二类医疗器械备案怎么办理

重庆麦积财税温馨提醒：

二类医疗器械经营备案是指在中国境内经营二类医疗器械的企业或个人，需要向国家食品药品监督管理部门提出备案申请。该备案申请需要提交相关资料，并在国家食品药品监督管理部门审核通过后，方可正式经营二类医疗器械。

二类医疗器械经营备案的办理地点一般是地方食品药品监督管理部门，具体的办理流程如下：

准备相关资料：企业或个人需要准备营业执照、组织机构代码证、企业负责人身份证件等资料，以及二类医疗器械经营备案申请表等相关文件。

提交申请：将准备好的资料及文件交至地方食品药品监督管理部门，由专门的工作人员进行审核处理。

审核：由专门的工作人员对提交的资料进行审核，根据审核结果决定是否可以经营二类医疗器械。

发放证书：审核通过后，食品药品监督管理部门将发放二类医疗器械经营备案证书，证书有效期一般为3年，企业或个人持有该证书，即可正式经营二类医疗器械。

总之，二类医疗器械经营备案的办理地点一般是地方食品药品监督管理部门，企业或个人需要准备资料、提交申请，并经过审核后，才可以正式经营二类医疗器械。

重庆麦积财税温馨提醒：

二类医疗器械备案证办理需要按照《医疗器械管理条例》的规定进行，具体流程如下：

申请材料准备：

企业法定代表人的身份证明；

企业营业执照副本；

企业组织机构代码证副本；

企业生产经营场所及设备的证明材料；

医疗器械的相关证明材料；

医疗器械生产企业的经营许可证副本；

医疗器械生产企业的质量管理体系认证证书副本；

医疗器械经营企业的经营许可证副本；

医疗器械经营企业的质量管理体系认证证书副本；

医疗器械经营企业的医疗器械经营备案申请表；

其他相关证明材料。

办理流程：

企业按照《医疗器械管理条例》的规定，准备好相关申请材料；

企业把相关申请材料提交给有关部门，由有关部门审核；

有关部门审核通过后，企业可以办理二类医疗器械备案证；

企业可以按照有关部门的要求，在线上完成备案办理；

企业完成备案办理后，有关部门会给予二类医疗器械备案证；

企业持有备案证，即可合法经营二类医疗器械。

总之，二类医疗器械备案证办理需要按照《医疗器械管理条例》的规定，准备好相关申请材料，并把相关申请材料提交给有关部门，由有关部门审核，有关部门审核通过后，企业可以按照有关部门的要求，在线上完成备案办理，完成备案办理后，有关部门会给予二类医疗器械备案证，企业持有备案证，即可合法经营二类医疗器械。

法律主观：医疗器械二类备案流程：1.进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细。2.使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理。3.审核通过即可下发二类医疗备案证，自行打印出来即可。

法律客观：《医疗器械监督管理条例》第二十一条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。