二类医疗器械生产许可证代办流程

二类医疗器械注册证申请流程包括准备资料、委托代理、产品备案、检验检测、审核批准等。

准备资料

申请人需要准备包括产品注册申请表、产品技术要求、产品质量控制体系、临床试验报告、包装标签和说明书、产品样品、制造许可证明和产品备案证明、专利证明、安全性评估报告、技术报告等相关的材料，并按照要求进行归档整理。

委托代理

企业可以选择委托专业的代理机构办理注册证申请，代理机构将协助企业申请注册证，并负责与监管部门沟通、协调等工作。代理机构需要具备相关法律法规知识、有丰富的注册经验、有完善的服务体系、有良好的信誉和口碑等。

产品备案

申请人需要在中国食品药品监督管理局网站上完成医疗器械产品备案，提交相关信息，包括产品名称、型号、规格等基本信息；产品生产许可证、注册证等相关资质证明；产品技术资料、说明书、标签等技术文件；产品销售许可证明等相关资质证明。产品生产企业、经销商等信息；产品临床试验报告、使用反馈等信息。

检验检测

申请人需要将产品样品提交到指定的检测机构进行检验检测，检测结果将直接影响注册证的批准。检测机构需要具有合法的执业资质和资格证书。拥有先进的检测设备和技术手段。检测人员专业技能水平高，具备丰富的检测经验。具备良好的管理和服务能力。

审核批准

当申请材料准备充分、检测结果符合要求后，监管部门将对申请资料进行审查，并进行现场审核。通过审核后，监管部门将颁发注册证，该产品才能合法上市销售。

怎样办理医疗器械许可证一类，二类，三类，有什么要求？ 答：经营一类医疗器械不用办证，只要有工商登记即可。 经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证。 经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。 从2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。 可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案资讯系统”点选进入。 进入登陆页面后，设有专门的操作手册和教程视讯下载介面，申请企业可下载使用。 申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。 注意：1.营业执照如果不是企业，是个体工商户的话，是不允许办理医疗器械经营许可证的。 （个体）营业执照可以到工商局办理升级业务。具体步骤是：先到工商局管片的工商所登记、填表，然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级，升级为企业，然后办理组织机构程式码证，然后到网上申报。 2.《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。 电子材料上传只支援图片和 pdf 格式的材料上传。 1. *营业执照和组织机构程式码证影印件 2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明覆印件 3. *组织机构与部门设定说明 4. *经营范围、经营方式说明 5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明档案或者租赁协议（附房屋产权证明档案）影印件 6.*经营设施、装置目录 7. *经营质量管理制度、工作程式等档案目录 8. 计算机资讯管理系统基本情况介绍和功能说明 9. *经办人授权证明 10. *签字并加盖公章的申请表扫描版 3.许可和备案的区别就是许可必须具有第8项：计算机资讯管理系统基本情况介绍和功能说明，并有计算机管理系统。

三类医疗器械许可证 企业是发哦要办理卫生许可证？ 咨询当地的行政审批中心药监视窗、食品药品监督管理局医疗器械处。 三类医疗器械经营许可证需要的资料主要包括： 1、书面申请，签字（盖章） 2、填写《医疗器械经营企业许可证申请表》一式三份 3、工商营业执照正、副本影印件，或工商预先核名书 4、企业内部机构组织框图，仓库。经营场所合理布局（平面示意图）；企业经营地 址（位置示意图）。 5、企业法人代表、负责人、质量管理人员的资格证（大专）、学历证、身份证影印件。法人、负责从履历。 6、企业管理人员的任命书 7、企业从业人员花名册（姓名、性别、年龄、学历、职称、职务） 8、企业内部直接接触医疗器械的人员体检证明资料。 9、租赁协议，仓库地址认定申请书。（两年以上） 10、企业经营品种目录（品名、规格、厂家、注册证号等） 11、企业经营产品的有效证明资料（产品注册证、生产、经营企业许可证）。影印件应盖红印。 12、企业应根据自己的实际情况制定以下管理制度： （1）业务经营质量管理制度 （2）首次经营品种的质量稽核制度 （3）退货产品管理制度 （4）不合格产品管理制度 （5）使用者访问制度 （6）卫生管理制度 （7）售后培训、维修保养、服务制度 （8）质量验收、出库复核制度 （9）效期医疗器械管理制度 （10）特殊管理医疗器械和贵重品种的管理制度 （11）经营第三类医疗器械的应制定质量跟踪及不良反应报告制度 13、经营企业所销售的产品，来源去向清楚可查的书面保证。 14、申请人对提供资料真实性的自我保证宣告 15、企业法人、负责人、经营地址、仓库及经营产品变更，应及时向申办局重新申请

医疗器械生产许可证二类办理廷期要求 《医疗器械生产许可证》有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。 原发证部门应当依照相关规定对延续申请进行审查，必要时开展现场核查，在《医疗器械生产许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

新政策怎样办理医疗器械许可证，二类仅需要备案制度 第四条　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

注册二三类医疗器械许可证多少钱 一、注册医疗器械许可证不用钱，到当地的部门申请、交缴纳10左右工本费就可以了；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民 *** 药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。 二、详细的可检视： :tieba.baidu./p/15630121999

医疗器械许可证第三类可否经营第二类同编码产品 你的意思是你有同编码类的三类经营许可，现在想经营同类编码的二类医疗器械没错吧。这样是不可以的，三类跟二类是分开的，想要销售二类的还是要去办理二类经营备案凭证才行。

医疗器械生产许可证地址变更和产品注册需要办理多少手续？（一类，二类，三类医疗器械） 办理一个二类医疗器械生产许可证，场地方面有什么要求？ 场地可分为生产区、仓储区、办公区、检验区。 场地资质有1、有房产证（工业或产房性质，非住宅性质的）。 面积与生产规模相适应。 生产周边的环境无重大污染源。 找奥咨达医疗器械服务集团吧！

上海市有三类医疗器械生产许可证还要申请二类医疗器械的吗 这个要看你的生产许可证的涵盖范围，如果分类编码是一致的话，可以申请生产许可证增加专案。这样无需药监局来核查。

第一类医疗器械生产企业 开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。

第三类医疗器械生产企业 (一)企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。

质量负责人不得 同时兼任生产负责人; (二)企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应; (三)企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。

企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定; (四)企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力; (五)企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。

开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条 件: (一)符合质量管理体系要求的内审员不少于两名; (二)相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。