二三类医疗器械许可证办理

申办条件：

具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

办理方法：拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。

扩展资料

监督检查的主要内容包括：

企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况。

企业注册地址及仓库地址变动情况。

营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况。

经营范围等重要事项的执行和变动情况。

企业产品质量管理制度的执行情况。

其他需要检查的有关事项。

参考资料来源：百度百科——医疗器械经营企业许可证

申请：申请人持申报资料向省人民政府药品监督管理部门提出申请2、受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。

经审查，申请事项依法属于本部门]职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》3、审查、审批：对申报资料进行初审后，按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收4、公示、制证、送达：行政许可决定在食品药品监督管理局网站进行公示，同时制证并送达申请人。

二类医疗器械生产许可证办理流程1、申请：申请人持申报资料向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。

受理：申报资料报送食品药品监督管理局政务大厅。

经审查，申请事项依法属于本部门]职责范围、申报资料符合规定要求的，予以受理，并出具《受理通知书》。

审批：对申报资料进行初审后，按照《医疗器械经营企业资格认可实施细则》组织验收。

制证、送达：行政许可决定在食品药品监督管理局网站进行公示，同时制证并送达申请人。

需要企业注意的是，申请医疗器械经营许可证对企业的运营地有一定的要求，相关部门]对场地的要求非常严格，甚至连场地的面积也有一定的要求，企业务必根据要求选择合适的公司注册地址，否则相关部]来检查的时候发现企业地址不合格，是不可能发给企业医疗器械经营许可证的！械许可证后，再开始运营业务，才能够受到合作伙伴的信任。

类医疗器械经营备案凭证有效期有效期为五年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效。

根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

办理过程中很有可能会经历这个部门推到另外一个部门的情况，如果不懂当地的情形，建议寻找当地的咨询管理公司进行办理，如遇到不明问题，随时咨询恒诚信。

法律依据《医疗器械经营监督管理办法》第三条 从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。

医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。

按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。医疗器械生产许可证同样也是根据生产医疗器械的种类不同，需要办理资质审批也是不同的，具体如下:

一类:不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。 二类:市药监局办理医疗器械经营备 第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。 二类医疗器械要求 1、仓储45平，含15平办公区域 2、1名医学专业人员为企业负责人 3、产品经营目录 注:符合以上3点，基本上就可以办理二类医疗器械备案。

三类:国家药监局办理医疗器械许可证 三类医疗器械指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。因此国家在这块的管控上是非常的严格，那么对于一类，二类，一类由于风险程度低，只需要办理一个普通公司就行，二类具有中度风险，因此也是需要做一个备案的。 第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。 办理三类医疗器械许可证要求: 1.地址要求:普通类:办公面积不少于100平，仓库面积不少于60平; 2.一次性无菌:办公面积不少于60平，仓库面积不少于80; 3.体外诊断试剂:办公面积不少于60平，仓库面积不少于100平，冷藏室面积不少于40立方 4.人员要求:三名本科学历相关医疗行业。

办理三类医疗器械许可证的注意事项: 1、办公地址需商用性质，面积以房产证上建筑面积为准; 2、体外诊断试剂必须要有冷藏室，且40立方，医用冰柜是没用的，必须是冷藏室;因为涉及到后续老师到现场勘查; 3、三名人员必须是本科医疗行业的，后续办理三类医疗器械许可证，那边老师要约谈的，所以这人员很重要，不能挂靠，年检也是涉及这3名人员的，所以办理三类医疗器械许可证最重要的就是人员，地址没有我们迅翎企业服务可提供，但人员提供不了。 4、公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致，如营业执照上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，或者我们提供的地址，因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围，没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证; 5、一定有其销售三类医疗器械产品的注册证，有这个证，才能确定这个三类医疗器械是合格正规的，后续申请三类医疗器械许可证，，递交材料，这个产品注册证就是最主要的材料之一。