二类医疗器械经营许可备案表格

您好，亲，1、经营场所项填写内容为:与营业执照中的住所项内容一致。

经营场所条件:(1)填写经营场所用房性质:租赁或者自用。

(2)填写设施设备情况:电话、电脑、陈列柜、储存柜、货架、办公 桌椅等和经营产品有关的必备设备。

你好!根据你的经营范围一类到区食品药品监督管理局申请备案 资料要: 1、书面申请 2、企业工商全套证件 3、法人、负责人、质量管理员从业简历、学历证、健康证、法人任命书 4、员工花名册组织机与构部门说明 5、经营范围、经营方式说明 6、仓储、经营场地平面图、布局图、产权证明 7、设施设备目录 8、管理制度程序 9、经营品种注册证、登记表 经营范围直接写产品编号: 一类:6801基础外科手术器械 6802显微外科手术器械 6803神经外科手术器械 6804眼科手术器械 6805耳鼻喉科手术器械 6806口腔科手术器械 6807胸腔心血管外科手术器械 6808腹部外科手术器械 6809泌尿肛肠外科手术器械 6810矫形外科(骨科)手术器械 6812 妇产科用手术器械 6813计划生育手术器械 6816烧伤(整形外科)手术器械 6820普通诊查器械 6827中医器械 经营范围直接写编号，销售方式根据自，可以写零售与批发 希望能帮到你!。

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1、第二类医疗器械经营备案表。

营业执照副本复印件、组织机构代码证副本;分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证。

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明。

企业组织机构与部门设置说明。

经营范围、经营方式说明。

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(房屋产权证明文件)复印件。

经营设施、设备目录。

企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份号码等,并提供经办人身份证复印件)。

对所提交资料真实性声明。

常见器械(包括但不限于以下器械): 体温计、血压计、避孕器械、家用血糖仪、妊娠诊断试纸、轮椅、6820普通诊器械、6820普通诊器械、6866医用高分子材料及制品、医用卫生口罩、6864医用卫生材料及敷料、6840临床检验分析仪器、6856病房护理设备及器具等。