医疗器械二类备案证有效期
来源:转载互联网 时间:2023-08-01 02:41:01
法律分析:第二类医疗器械备案凭证有效期为五年。载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
《医疗器械生产监督管理办法》第十五条 《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期为5年。《医疗器械生产企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。
二类备案有效期多久五年。
第二类医疗器械备案凭证有效期为五年,有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请就可以。
有效期是指在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。
二类医疗器械备案有没有效期二类医疗器械备案暂时没有规定有效期。
法律依据:《中华人民共和国医疗器械经营监督管理办法》第十五条《医疗器械经营许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。
医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。
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