医疗器械二类备案证有效期

来源:转载互联网 时间:2023-08-01 02:41:01

法律分析:第二类医疗器械备案凭证有效期为五年。载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

法律依据:《医疗器械监督管理条例》第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

《医疗器械生产监督管理办法》第十五条 《医疗器械生产企业许可证》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期为5年。《医疗器械生产企业许可证》由国家食品药品监督管理局统一印制。

二类备案有效期多久

五年。

第二类医疗器械备案凭证有效期为五年,有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请就可以。

有效期是指在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。

二类医疗器械备案有没有效期

二类医疗器械备案暂时没有规定有效期。

法律依据:《中华人民共和国医疗器械经营监督管理办法》第十五条《医疗器械经营许可证》有效期为5年,载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。

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