二类医疗器械经营许可证有效期

《医疗器械经营企业许可证》的有效期为5年。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。

《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

医疗器械许可证的全称为《医疗器械经营许可证》。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须持有的证件。 设立二级医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;设立第三类医疗器械经营企业，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，发给《医疗器械经营企业许可证》。 医疗器械经营许可证现为岗位审查，工商行政管理部门在颁发经营许可证后申请批准。医疗器械经营许可证的有效期为5年。医疗器械企业根据其产品需要不同类型的许可证。

申请《二级医疗器械经营许可证》所需材料: 1.营业执照原件及公章 2.企业身份证原件、毕业证(大专及以上学历优先，大专及以下学历需两张一寸蓝色或红色背景照片)及电话号码 3.质量负责人身份证原件、毕业证、技术资格证(医学相关专业)、电话号码 4.公司员工的性别、身份证号码和姓名 5.办公室、仓库产权证 6.原房屋租赁合同 7.固定电话号码

[注意事项] 1、经营企业提交的《医疗器械经营许可证申请表》应由法定代表人签字或加盖企业公章; 2、《医疗器械经营许可证申请表》填写的项目应完整、准确，内容应符合以下要求。 A、 “企业名称”和“注册地址”与“工商营业执照”或“企业名称预先核准通知书”相同。 B、 申请的经营范围按照国家药品监督管理局2002年发布的《医疗器械分类目录》一级目录填写。 C、 “注册地址”和“仓库地址”应明确填写具体的门牌号、楼层和房间号。 3、法定代表人的身份证明、学历证明和任职文件有效; 4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》复印件与原件一致。确认保留复印件并返还原件; 5、房产证、房屋租赁证(出租人提供产权证)有效; 6、企业负责人和质量经理的简历、学历或职称有效; 7、企业应根据实际情况建立医疗器械质量管理档案或表格。 8、申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。如果没有公章，必须由法定代表人本人签字或盖章。 9、需要提供申请材料复印件的，申请人(单位)必须在复印件上注明“本复印件与原件一致”字样或文字说明，注明日期，并加盖单位公章;个人申请必须签字或盖章。 10、申请材料应当完整、清晰、签名、盖章。所有申请表均应通过计算机打印和填写，打印在A4纸上，复印在A4纸上，并根据申请材料目录装订成册。

二类医疗器械备案暂时没有规定有效期。

法律依据：《中华人民共和国医疗器械经营监督管理办法》第十五条《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案部门、备案日期等事项。