经营三类医疗器械需要什么证

经营三类器械是需要办理医疗器械经营许可证的。

如果没有三类医疗器械经营许可证，很多产品就不能卖，比如说体外诊断试剂就属于三类医疗器械，只有有相关证书，才能销售这种产品。

要办理三类医疗器械经营许可证，必须有相关的营业执照，一般营业执照上的经营范围这一栏，需要明确写道可以销售三类医疗器械。

如果没有，需要去工商局办理增项。

不过，办理这个证件并不简单，而且流程也是比较繁琐的，我公司也曾经办理过医疗器械经营许可证，但是由于缺乏经验，办理过程中也踩了许多坑，到最后还是办不下来。

后来找了第三方公司——CIO合规保证组织，他们的人员也是比较专业的，一站式协助办理，今年年初就把这个证拿下来。

三类医疗器械经营许可证办理流程如下: 1.准备好需要的办理资料: (1)《医疗器械经营企业许可申请表》; (2)资格证明; (3)营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件; (4)质量管理人的资格证明; (5)售后服务人员的资格证明。

需要办理许可证的企业经办人携带以上资料前往所在地的市级人民政府食品监督管理部门申请经营许可; 3.管理部门受理资料，于30个工作日内进行审查，必要时组织核查; 4.若符合条件，则管理部门发放医疗器械经验许可证，若不符合条件，则管理部门不予许可并通过书面的方式说明理由。

最后，如果你在办理过程中还有哪些疑惑的话，也可以在这个问答平台提问，有专业的老师可以帮助你解答!。

三类医疗器械许可证注册所需材料

企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

质量管理文件等；

2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

公司章程、股东会决议等；

财务人员身份证和上岗证；

其它相道关材料。

医疗器知械许可证申请流程：

经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。

申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

医疗器械许可证办理：https://www.91kaiye.cn/ylqx/

代理三类医疗器械需要办理医疗器械经营许可证

三类医疗器械许可证注册所需源材料:

企业名称与经营范围，注册资本及股东，出资比例，股东等身份证明；

医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

质量管理文件等；

2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

公司章程、股东会决议等；

财务人员身份证和上岗证；

其它相关材料。

办理三类医疗器械许可证的要求：

场地要求：必须是办公性质，使用面积要至少达到45平方米；

人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

其他相关法律法规要求。

办理三类医疗器械许可证的流程：

1，申请人提交申请资料到相关部门；

相关部门受理申请人的申请；

到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

准予颁发三类医疗器械许可证。

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