二类医疗器械经营备案证怎么办理

提交备案申请。

根据相关条例规定，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交企业负责人、质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件，以及企业库房地址的房屋产权证明文件及租赁协议等资料。

审查。

提交材料之后，食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对，申请材料齐全且符合法定形式，则接受备案资料，并发给企业第二类医疗器械经营备案凭证。

办理二类医疗器械备案材料需要：1、营业执照及复印件；2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书；4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。

属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；7、经营设施、设备目录；8、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页。

【法律依据】:《医疗器械监督管理条例》第二十九条 对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械，经医学观察可能使患者获益，经伦理审查、知情同意后，可以在开展医疗器械临床试验的机构内免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可以用于医疗器械注册申请。

从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

重庆麦积财税温馨提醒：

二类医疗器械经营备案是指在中国境内经营二类医疗器械的企业或个人，需要向国家食品药品监督管理部门提出备案申请。该备案申请需要提交相关资料，并在国家食品药品监督管理部门审核通过后，方可正式经营二类医疗器械。

二类医疗器械经营备案的办理地点一般是地方食品药品监督管理部门，具体的办理流程如下：

准备相关资料：企业或个人需要准备营业执照、组织机构代码证、企业负责人身份证件等资料，以及二类医疗器械经营备案申请表等相关文件。

提交申请：将准备好的资料及文件交至地方食品药品监督管理部门，由专门的工作人员进行审核处理。

审核：由专门的工作人员对提交的资料进行审核，根据审核结果决定是否可以经营二类医疗器械。

发放证书：审核通过后，食品药品监督管理部门将发放二类医疗器械经营备案证书，证书有效期一般为3年，企业或个人持有该证书，即可正式经营二类医疗器械。

总之，二类医疗器械经营备案的办理地点一般是地方食品药品监督管理部门，企业或个人需要准备资料、提交申请，并经过审核后，才可以正式经营二类医疗器械。

重庆麦积财税温馨提醒：

二类医疗器械经营备案凭证的办理需要遵循一定的流程。

首先，申请人需要提交申请书，并提供有关证件，如营业执照、组织机构代码证件、税务登记证件、法定代表人身份证明等。

其次，申请人需要提交医疗器械经营备案申请表，并填写相关信息，如经营范围、经营地点、经营器械种类等。

然后，申请人还需要提交医疗器械经营备案审批表，并准备有关资料，如质量管理体系认证证书、质量管理体系文件、经营者责任书、经营现场照片等。

最后，申请人需要提交医疗器械经营备案凭证，并准备有关资料，如申请人身份证明、经营者责任书、经营现场照片等。

上述申请材料提交完毕后，申请人还需要缴纳相关费用，如备案费等，并向有关部门缴纳经营税等。

完成以上步骤后，申请人可以向有关部门申请领取二类医疗器械经营备案凭证，以此证明其具备经营资格。