二类医疗器械经营许可范围

【法律分析】经营范围：二类：6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备。【法律依据】《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。《中华人民共和国刑法》 第二百二十五条 非法经营罪 违反国家规定，有下列非法经营行为之一的犯罪。(一)未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或其他限制买卖的物品的；(二)买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件；(三)未经国家有关主管部门批准，非法经营证券、期货或者保险业务的，或者非法从事资金结算业务的；(四)从事其他非法经营活动，扰乱市场秩序，情节严重的行为。

二类医疗器械许可证可以经营范围是二类医疗器械，比如说有6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件等等。

一般来说这个二类医疗器材的判定应当是先比对所经营的医疗器械是否是存在于这个条例里面的类型。

也就是说经营的范围是这个条例里面的二类医疗器械。

从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表。

现在在淘宝、天猫、京东等电商平台开店销售二类医疗器械，要先办理二类医疗器械经营备案凭证，然后进行网络销售备案。

自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证）。

法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第十六条　申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。

申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

国务院药品监督管理部门应当对医疗器械注册审查程序和要求作出规定，并加强对省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门注册审查工作的监督指�。

二类医疗器械的经营范围：1、基础外科手术器械；2、神经外科手术器械；3、眼科手术器械；4、口腔科手术器械；5、胸腔心血管外科手术器械；6、腹部外科手术器械；7、泌尿肛肠外科手术器械；8、矫形外科（骨科）手术器械；9、妇产科用手术器械；10、注射穿刺器械；11、普通诊察器械；12、医用电子仪；13、医用光学器具；14、仪器及内窥镜设备器设备用；14、医用光学器具、16、医用超声仪器及有关设备；17、医用激光仪器设备；18、医用高频仪器设备；19、物理治疗设备；20、中医器械；21、医用磁共振设备；22、医用X射线设备；23、医用X射线附属设备及部件；24、医用核素设备；25、医用射线防护用品、装置；26、临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；27、医用化验和基础设备器具；28、体外循环及血液处理设备；29、植入材料和人工器官；30、手术室、急救室、诊疗室设备及器具；31、口腔科设备及器具；32、病房护理设备及器具；34、消毒和灭菌设备及器具；35、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具；36、口腔科材料；37、医用卫生材料及敷料；38、医用缝合材料及粘合剂；39、医用高分子材料及制品；40、体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉；41、医用纱布、恒温培养箱，玻璃拔罐器、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪。

医疗器械按三类分：1、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；2、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；3、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

综上所述，二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

【法律依据】：《医疗器械监督管理条例》第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。