三类医疗许可证人员要求

法律主观：该类 经营许可证 书在办理时要满足以下条件。 1、应该具有与 经营范围 相匹配的经营场所和仓库，并对面积有具体要求。 2、应当具有国家认可的、与经营产品相关专业的在岗人员。 3、应当具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员。 4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

法律客观：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条 经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。

重庆麦积财税温馨提醒：

办理三类医疗器械许可证的要求包括：

场地要求：

必须是办公性质，使用面积要最少达到45平方米(重点监管医疗器械要求更高一些)；

人员要求：

需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书；

产品要求：

必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

其他相关法律法规要求。

大家好,今天给大家介绍一下三类医疗器械经营许可证办理的条件: 第一, 人员要求 ,需要六名医疗器械相关的专业人员,其中一名是临床医学,如果是含诊断试剂的需要两名检验师,质量管理人员,其中有一名是主管检验师或者具备,检验学相关专业,大学以上的学历并从事三年以上检验工作经验,并不得兼职,验收和售后服务人员具备,检验学中专以上的学历,或者是初级以上的检验师职称,这些人员就是在验场地的时候都需要出场,并且携带身份证原件和学历证书的原件, 第二, 场地要求 ,咱们如果经营普通的三类医疗器械的产品,他的经营场所和库房满足经营需求即可,那我们需要有一个商用的办公场所,里面有桌椅板凳,电脑打印机,文件柜,固定电话等办公设施,商用仓库有一个有货架,挡鼠板制度盘,托盘等,这里啊分两种情况,如果是经营 植入介入的产品,那么经营面积是 不能少于六十平方米的,库房是不能少于 三十平方米的,如果经营范围含有 体外诊断试剂,经营场所面积应当与经营规模相适应,并且不少于 一百平方米,那仓库的面积呢是不能少于 六十平方米的,低温冷藏的不得少于 二十立方米,这种情况一般是用第三方的冷库比较多,自建由于成本的原因是非常少的

第三,具有与经营医疗器械相适应的 质量管理制度, 第四,具备与经营的医疗器械相,适应的专业指导,技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持, 第五,从事第三类医疗器械经营的企业,还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机软件

三类医疗器械经营许可证的有效期是五年,期满之后可以办理延期手续,具体流程是: 第一步是在网上申请,第二步审核通过之后需要核查场地,所有的人员都要在场,第三步就是办理送达医疗器械许可证,延期手续的整个办理周期,大概是十到十五个工作日