唐山办理三类医疗器械代办公司

三类医疗器械是最高等级大型医疗设备、是不能在市场上面流通的。

也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

法律分析医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件，国家对第三类医疗器械安全、有效性采取严格控制管理，医疗器械是人命关天的大事情，也是国家重点监管的领域。

国家对医疗器械实行分类管理，第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

，三类医疗器械零售业务的企业应当在满足工商部门的规定外还须申请医疗器械经营许可证。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发医疗器械经营企业许可证。

法律依据《中华人民共和国刑法》 第一百四十五条 生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》 第六十五条 国家加强对医疗器械的管理，完善医疗器械的标准和规范，提高医疗器械的安全有效水平。

国务院卫生健康主管部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生健康主管部门应当根据技术的先进性、适宜性和可及性，编制大型医用设备配置规划，促进区域内医用设备合理配置、充分共享.。

很多投资行业都想要涉足医疗行业当中，在这个之前我们需要办理医疗器械经营许可证，因为售卖的医疗器械不同需要申请的医疗器械经营许可证也是不同的，今天联贝就为大家详细讲解一下三类医疗器械经营许可证怎么办理，快来看看吧!

医疗器械经营许可证关键分成三类，便是一类医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营许可证和三类医疗器械经营许可证，在其中三类医疗器械经营许可证算得上较难办理的了。在办理三类医疗器械经营许可证的情况下一定要明白下列三点_容。 第一点便是办理三类医疗器械许可证所需原材料主要包含:公司名称与业务范围，注册资金及公司股东注资占比，公司股东等身份证件;医疗器械商品注册证书、经销商企业营业执照、许可证及授权证书;品质管理资料;2个或以上医学类或相关专业人士资格证书、身份证件与个人简历;合乎医疗器械运营规定的办公场所及库房证实;企业章程、股东会议决议;财会人员身份证件和从业资格证;等其他相关的原材料。 第二点便是必须了解办理三类医疗器械经营许可证必须达到需求的需要有:场所务必是办公室特性，使用的面积要至少做到45平米;工作人员必须有3名相关工作人员(企业责任人、品质责任人、质量检测工作人员)的报备而且拥有资格证书;商品务必要有符合经营范围的商品信息，并出示资格证书;及其别的相关相关法律法规规定。 最终一点便是办理三类医疗器械许可证的步骤:最先申请者提交材料到相关单位;次之相关单位审理申请者的申请办理;随后到具体场所开展勘测及其对设备开展审批;最终准许授予三类医疗器械许可证。 以上是对三类医疗器械经营许可证代办公司的相关详细介绍，医疗器械是归属于国家严苛监管的领域，运营相关商品就必须办理许可证，审核达标了才可以诚信经营。 明白以上的信息要想办理三类医疗器械经营许可证应当就没什么问题了，可是在办理三类医疗器械经营许可证的情况下步骤较为承担，必须留意的问题也是有很多，因此搞好是找一家专业的代办公司注册。

引言:《医疗器械生产监督管理办法》的规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可，第一类医疗器械生产企业办理备案。在此为大家讲解三类医疗器械注册流程和要求。

三类医疗器械注册向哪里申报: 国家规定，三类医疗器械注册由国家局受理和审批;二类医疗器械有各省药监局受理并审批。PS:从各种渠道已有消息透出，二类医疗器械的注册未来可能由国家局受理、审批，但暂未看到明文的政策发布。二、三类医疗器械注册一般流程: 三类医疗器械注册流程如下:

三类医疗器械注册申报资料: (一)《医疗器械生产企业开办申请表》(原件)(包含委托书及被委托人身份证复印件， 以及申请材料真实性的保证声明)。 (二)营业执照复印件。 (三)申请企业持有的所生产医疗器械注册证及产品技术要求复印件。 (四)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;企业负责人任命文件的复印件;生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。 (五)生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明和工作简历(复印件)。 (六)拟生产产品范围、品种和相关产品简介(产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准)。 (七)生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图。 (八)主要生产设备和检验仪器清单(原件)。 (九)质量手册和程序文件(原件)。 未完，全文文章来自: 飞速度(flyingspd)