天津河北区医疗器械许可证

医疗器械经营许可证应当在所在地市级食品药品监督管理部门提出申请；申请需要具备相关条件：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称等。

所需材料：营业执照复印件；法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件等。

办理条件：从事医疗器械经营，应当具备以下条件：(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

法律依据《医疗器械经营监督管理办法》 第七条 从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

三类医疗器械许可证注册所需源材料: 1、企业名称与经营范围,注册资本及股东,出资比例,股东等身份证明; 2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书; 3、质量管理文件等; 4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历; 5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明; 6、公司章程、股东会决议等; 7、财务人员身份证和上岗证; 8、其它相关材料。二、办理三类医疗器械许可证的要求: 场地要求:必须是办公性质,使用面积要至少达到45平方米; 人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书; 产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书; 其他相关法律法规要求。

办理三类医疗器械许可证的流程: 1,申请人提交申请资料到相关部门; 2、相关部门受理申请人的申请; 3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核; 4、准予颁发三类医疗器械许可证。 5,以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍,办理的程序可能较为繁琐

__在我国,有一些特殊的行业,是需要特定的凭证才可进行开办的,类似于医疗器械的行 业,关乎人身体问题的,自然也就十分严格,那么,办理二类医疗器械许可证,需要哪些材料 及历经哪些流程呢?下面就由麦泽企服来为您解答,希望可以帮到您。

办理二类医疗器械许可证所需材料 1、《医疗器械经营企业许可证申请表》,《医疗器械经营企业许可证》。

工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

申请报告。

经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复 印件。

经营场所、仓库布局平面图。

拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件 及个人简历。

技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

经营质量管理规范文件目录。

企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

仓储设施设备目录。

质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目 录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺; 12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授 权委托书》。

申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

办理二类医疗器械许可证流程 1、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资 企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。

然后到质监局办理组织机构代码证。

最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。

网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。

办理二类医疗器械许可证条件 1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。

质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; 2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所; 3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求 的储存设施、设备; 4、应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量 跟踪制度和不良事件的报告制度等; 5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由 第三方提供技术支持。