河北省医疗器械许可证

河北第二类医疗器械经营备案凭证办理。很多人都对第二类医疗器械比较陌生，当想要经营这一类产品的时候就需要注意了，从事第二类医疗器械经营的，经营企业是需要向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交有关资料。下面就和CIO小编一起来看看第二类医疗器械经营备案凭证办理的具体情况吧。

办理部门和依据

申请部门：各市级药品监督管理部门

《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，2017年修正）

办理条件

具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

办理材料

凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，应提交《授权委托书》。

企业基本情况。组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的产权证及使用权证复印件。

法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证复印件。

第二类医疗器械经营备案变更表。

企业设施设备情况。经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序文件目录。

其它要求的资料。

办理流程

申请和受理。

相关工作人员会对各项资料进行审查，包括复印件、证书类证明材料是否与实际一致，是否加盖公章等。

结果会有两种，第一种， 申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照办理部门的要求提交全部补正申请材料的，受理该申请,并出具《受理告知书》。第二种，网上申请的申请材料不符合法定形式的，将不受理该申请，并出具《不予受理告知书》。

（1）第二类医疗器械经营备案表 应主要审查以下内容： a)查看填表格式； b)查看网上申请是否成功。

（2）经营范围、经营方式说明 应主要审查：合法、与企业经营范围和经营规模相适应。

（3）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 应主要审查：合法、与企业经营范围和经营规模相适应，查验原件复印件是否一致。

（4）经办人授权证明 应主要审查：形式合法。

若申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照办理部门的要求提交全部补正申请材料的，作出审查决定。

决定和发证。

结果：申请人提交的申请材料齐全、符合法定条件，应在承诺时限内通过邮寄、现场发放等方式发放《第二类医疗器械经营备案凭证》。

第二类医疗器械经营备案凭证办理的介绍就到此结束了。CIO是专注于医药合规咨询机构，拥有近20载的医药行业咨询经验，熟悉医药领域法律法规，专家团队跟踪指导，保护客户隐私，有需要的话可以联系CIO小助手了解更多信息。

通过查询相关资料显示，河北省二类器械备案证可以在国家药监局网站上查询。

根据《医疗器械监督管理条例》，所有生产、销售和使用的二类医疗器械都需要事先备案，备案信息可在国家药监局的网站上进行查询。

二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。

申请三类医疗器械许可证的要求：

普通三类医疗器械许可证：

有合乎要求的经营场地（办公面积≥100㎡，仓储面积＞60㎡）；

有合乎要求的经营产品证书；

3名相关人员备案信息并且持有证书。

一次性无菌三类医疗器械许可证：

有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞80㎡）；

有合乎要求的经营产品证书；

3名相关人员备案信息并且持有证书。

体外诊断试剂三类医疗器械许可证：

有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞100㎡，冷库体积＞40m³）；

有合乎要求的经营产品证书；

3名相关人员备案信息并且持有证书。

申请三类医疗器械许可证需要的资料：

表格；

企业营业执照复印件；

企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；

企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）

房屋租赁合同；

经营设施和设备产品证书信息；

企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

其他证明材料。

申请三类医疗器械许可证的流程：

受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

审查：

行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日。但经专家评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。

许可决定：

收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。

送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。