河北代办医疗器械备案

河北第二类医疗器械经营备案凭证办理。很多人都对第二类医疗器械比较陌生，当想要经营这一类产品的时候就需要注意了，从事第二类医疗器械经营的，经营企业是需要向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交有关资料。下面就和CIO小编一起来看看第二类医疗器械经营备案凭证办理的具体情况吧。

办理部门和依据

申请部门：各市级药品监督管理部门

《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，2017年修正）

办理条件

具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

办理材料

凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人的，应提交《授权委托书》。

企业基本情况。组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的产权证及使用权证复印件。

法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证复印件。

第二类医疗器械经营备案变更表。

企业设施设备情况。经营设施、设备目录、经营质量管理制度、工作程序文件目录。

其它要求的资料。

办理流程

申请和受理。

相关工作人员会对各项资料进行审查，包括复印件、证书类证明材料是否与实际一致，是否加盖公章等。

结果会有两种，第一种， 申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照办理部门的要求提交全部补正申请材料的，受理该申请,并出具《受理告知书》。第二种，网上申请的申请材料不符合法定形式的，将不受理该申请，并出具《不予受理告知书》。

（1）第二类医疗器械经营备案表 应主要审查以下内容： a)查看填表格式； b)查看网上申请是否成功。

（2）经营范围、经营方式说明 应主要审查：合法、与企业经营范围和经营规模相适应。

（3）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 应主要审查：合法、与企业经营范围和经营规模相适应，查验原件复印件是否一致。

（4）经办人授权证明 应主要审查：形式合法。

若申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照办理部门的要求提交全部补正申请材料的，作出审查决定。

决定和发证。

结果：申请人提交的申请材料齐全、符合法定条件，应在承诺时限内通过邮寄、现场发放等方式发放《第二类医疗器械经营备案凭证》。

第二类医疗器械经营备案凭证办理的介绍就到此结束了。CIO是专注于医药合规咨询机构，拥有近20载的医药行业咨询经验，熟悉医药领域法律法规，专家团队跟踪指导，保护客户隐私，有需要的话可以联系CIO小助手了解更多信息。

医疗器械备案办理流程具体如下：1、网上申请。

申请人应通过网上提交预审申请，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号；2、窗口受理。

企业提交纸质申请材料到窗口，接件受理人员核验申请材料，当场作出受理决定；3、当场审查。

受理后，审查人员对材料进行审查，当场作出审查决定；4、领取结果。

申请人在窗口当场领取《第一类医疗器械生产备案凭证》或《不予通过决定书》。

办理医疗器械经营备案凭证需要以下资料：1 、营业执照复印件；2、 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；3、企业组织机构与部门设置说明；4 、经营范围、经营方式说明；5 、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6、经营设施设备目录；7、授权书；8、其他。

在我国，医疗器械按照风险程度分为三类。

：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

III类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

我国对I类医疗器械实行备案管理，对II类III类医疗器械实行注册管理。

法律依据：《个体工商户名称登记管理办法》第十一条 个体工商户名称不得含有下列内容和文字：（一）有损于国家、社会公共利益的；（二）违反社会公序良俗，不尊重民族、宗教习俗的；（三）可能对公众造成欺骗或者误解的；（四）外国国家（地区）名称、国际组织名称；（五）政党名称、党政军机关名称、群众组织名称、社团组织名称及其简称、部队番号；（六）“中国”、“中华”、“全国”、“国家”、“国际”字词；（七）汉语拼音、字母、外国文字、标点符号；（八）不符合国家规范的语言文字；（九）法律、法规规定禁止的其他内容和文字。

个体工商户申请办理名称登记，经营范围涉及登记前置许可的，应当申请名称预先核准。

申请人应当以登记机关核准的名称报送有关部门办理前置审批手续。

经营范围不涉及前置许可，可以申请名称预先核准，也可以与个体工商户设立或者变更登记一并申请办理。

登记机关办理名称预先核准，不得收取费用。

法律主观：医疗器械二类备案流程：1.进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细。2.使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理。3.审核通过即可下发二类医疗备案证，自行打印出来即可。

法律客观：《医疗器械经营监督管理办法》第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。