邯郸代办医疗器械凭证

医疗器械备案办理流程具体如下：1、网上申请。

申请人应通过网上提交预审申请，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号；2、窗口受理。

企业提交纸质申请材料到窗口，接件受理人员核验申请材料，当场作出受理决定；3、当场审查。

受理后，审查人员对材料进行审查，当场作出审查决定；4、领取结果。

申请人在窗口当场领取《第一类医疗器械生产备案凭证》或《不予通过决定书》。

办理医疗器械经营备案凭证需要以下资料：1 、营业执照复印件；2、 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；3、企业组织机构与部门设置说明；4 、经营范围、经营方式说明；5 、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；6、经营设施设备目录；7、授权书；8、其他。

在我国，医疗器械按照风险程度分为三类。

：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

III类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

我国对I类医疗器械实行备案管理，对II类III类医疗器械实行注册管理。

法律依据：《个体工商户名称登记管理办法》第十一条 个体工商户名称不得含有下列内容和文字：（一）有损于国家、社会公共利益的；（二）违反社会公序良俗，不尊重民族、宗教习俗的；（三）可能对公众造成欺骗或者误解的；（四）外国国家（地区）名称、国际组织名称；（五）政党名称、党政军机关名称、群众组织名称、社团组织名称及其简称、部队番号；（六）“中国”、“中华”、“全国”、“国家”、“国际”字词；（七）汉语拼音、字母、外国文字、标点符号；（八）不符合国家规范的语言文字；（九）法律、法规规定禁止的其他内容和文字。

个体工商户申请办理名称登记，经营范围涉及登记前置许可的，应当申请名称预先核准。

申请人应当以登记机关核准的名称报送有关部门办理前置审批手续。

经营范围不涉及前置许可，可以申请名称预先核准，也可以与个体工商户设立或者变更登记一并申请办理。

登记机关办理名称预先核准，不得收取费用。

法律分析：办理医疗器械经营备案凭证需要以下资料：

营业执照复印件；

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

企业组织机构与部门设置说明；

经营范围、经营方式说明；

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6经营设施设备目录；

7授权书；

法律依据：《个体工商户名称登记管理办法》

个体工商户名称不得含有下列内容和文字：

（一）有损于国家、社会公共利益的；

（二）违反社会公序良俗，不尊重民族、宗教习俗的；

（三）可能对公众造成欺骗或者误解的；

（四）外国国家(地区)名称、国际组织名称；

（五）政党名称、党政军机关名称、群众组织名称、社团组织名称及其简称、部队番号；

（六）“中国”、“中华”、“全国”、“国家”、“国际”字词；

（七）汉语拼音、字母、外国文字、标点符号；

（八）不符合国家规范的语言文字；

（九）法律、法规规定禁止的其他内容和文字。

个体工商户申请办理名称登记，经营范围涉及登记前置许可的，应当申请名称预先核准。申请人应当以登记机关核准的名称报送有关部门办理前置审批手续。

经营范围不涉及前置许可，可以申请名称预先核准，也可以与个体工商户设立或者变更登记一并申请办理。

登记机关办理名称预先核准，不得收取费用。

申请个体工商户名称预先核准，应当由申请人或申请人委托的代理人向经营场所所在地的登记机关提交以下材料：

（一）个体工商户名称预先核准申请书；

（二）经营者的身份证明；

（三）经营者委托代理人办理的，还应当提交委托书和代理人的身份证明。

做医疗的公司,很多都会面临办理三类医疗器械许可证办理的难题。想必这时候很多公司也会找攻略了。三类医疗器械许可证办理大概要多少钱?公司要满足哪些条件才能办理?

三类医疗器械许可证办理费用 1.办理费用30元不等 如果你是自己去办理三类医疗器械许可证,这种情况是不收费的,你只需要花准备资料的钱(资料打印30元不等)。但需要注意,如果你自己不了解的话,容易忽略很多细节,周期可能会很长。 2.办理费用是20000元左右 办理三类医疗器械许可证,如果是找第三方代办公司帮忙申请办理的,你要付一部分服务费,一般是要20000元左右,这个办理价格不固定,主要受公司是否符合要求、办理周期、合作模式等因素影响。 3.其他费用 除了办理费用,办理三类医疗器械许可证还要考虑场地费用、器械费用、人员费用等,这些费用就要公司跟自身情况而定了,而且没有这些的话你也无法满足办理条件。

三类医疗器械许可证办理条件 1.要求公司的经营规模与企业注册资本的规模相适应,并有与其规模相适应的设备、仓储设施与场所,经营场所的面积应当符合产品的使用要求。 2.应当有与其经营产品相适应的质量管理人员以及企业相应的质量管理人员,具有与其所从事业务相适应的专业知识与管理经验,并能够熟练操作所经营的产品。 3.需要企业法人是法定代表人,企业法人与实际控制人不一致的,还需要提供有效的企业法人营业执照复印件。 4.有相关业务范围,公司的经营范围应包括第三类医疗器械许可证相关的医疗器械,比如心脏支架、注射器、呼吸机、CT等。 5.有明确的各项管理制度,有落实执行人员及检验人员名单和技术负责人,并有相应的工作职责,建立并有效执行记录及质量保证体系规范,保证这些制度能够有效执行。

办理三类医疗器械许可证办理渠道 公司想要办理三类医疗器械许可证有两种办理渠道,具体如下。 1.公司可以通过线下窗口进行办理。 2.公司找第三方代办机构办理。一般很多公司因为自己会选第三方代办机构,这样可以一次性办理下来,不会浪费时间。