河北医疗器械许可证细则

申请三类医疗器械许可证的要求：

普通三类医疗器械许可证：

有合乎要求的经营场地（办公面积≥100㎡，仓储面积＞60㎡）；

有合乎要求的经营产品证书；

3名相关人员备案信息并且持有证书。

一次性无菌三类医疗器械许可证：

有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞80㎡）；

有合乎要求的经营产品证书；

3名相关人员备案信息并且持有证书。

体外诊断试剂三类医疗器械许可证：

有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞100㎡，冷库体积＞40m³）；

有合乎要求的经营产品证书；

3名相关人员备案信息并且持有证书。

申请三类医疗器械许可证需要的资料：

表格；

企业营业执照复印件；

企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；

企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）

房屋租赁合同；

经营设施和设备产品证书信息；

企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

其他证明材料。

申请三类医疗器械许可证的流程：

受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

审查：

行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日。但经专家评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。

许可决定：

收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。

送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

医疗器械经营企业许可证管理办法规定了医疗器械经营企业许可证的颁发、变更、延续、暂停和撤销等方面的内容。

医疗器械经营企业必须在获得许可证后方可进行经营活动。

《医疗器械经营企业许可证管理办法》是由国家食品药品监督管理局制定的管理规定，对医疗器械经营企业的许可证颁发、变更、延续、暂停和撤销等方面进行了明确规定。

该办法规定：医疗器械经营企业必须先取得医疗器械经营企业许可证，才能进行经营活动；许可证有效期为5年，到期前应向原颁发机关申请延续；许可证持有人应当按照许可证的范围及规定经营，并接受监督检查等。

此外，该办法还明确了许可证变更、暂停和撤销的情形和程序。

如许可证持有人需要变更经营场所、经营范围等事项，应当向原颁发机关提出申请；如存在违法行为或其他严重情况，原颁发机关可以暂停或撤销许可证。

总之，该办法的制定对医疗器械经营企业的规范和管理具有重要意义，保障了公众的用药安全和健康权益。

医疗器械经营企业许可证如何申请？医疗器械经营企业在取得营业执照后，应当准备好资料并向当地食品药品监管部门提出申请，包括相关证明材料、经营场所证明、质量保证体系文件等，经审核符合要求后方可颁发许可证。

医疗器械经营企业许可证管理办法对医疗器械经营企业的许可证颁发、变更、延续、暂停和撤销等方面进行了明确规定，保障公众的用药安全和健康权益。

医疗器械经营企业应当按照相关规定申请许可证，合规经营，并接受监管部门的监督检查。

【法律依据】：《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条 从事医疗器械生产、经营、使用等活动的单位和个人，应当按照法律法规规定，依法取得相应的许可、认证、注册等证明文件，方可从事相关活动。

医疗器械经营许可证申请条件：

医疗器械分为三类，一类不需办许可证，直接办事

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

医疗器械经营许可证办理程序：

开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：

（1）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；

（2）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）；

（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

（7）拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；

（8）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。

区（县）食品药品监管分局受理申请资料后，应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

申请经营范围为"各类医疗器械"企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地的食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。

企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。

注册费用

工商查名费；

工商登记费；

验资费；

组织机构代码费；

税务登记费；

刻章费费．

以注册资金10万元自行出资到位10万元为例，全套办理工商规费上限1500.许，医疗器械许可证费用另计。

注册时间

名称核准后，入资并出具验资报告后20-22个工作日．

一般纳税人资格认定再增加7-10个工作日．

涉及前置审批的，以相关部门审批通过为准，注册时间相应顺延。

注册流程

工商名称预先核准；

签署工商登记注册材料；

开立验资专户办理验资手续，出具验资报告；

办理许可证

办理工商登记；

刻制公章及其他所需印章；

组织机构代码登记；

办理税务登记；

开立银行基本帐户（纳税帐户）

去税务部门申请一般纳税资格认定（由我园区代为申请）

去税务部门进行税种核定及购买发票