保定医疗器械资质代办中心

三类医疗器知械许可证注册所需材料

企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

质量管理文件等；

2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

公司章程、股东会决议等；

财务人员身份证和上岗证；

其它相道关材料。

办理三类医疗器械许可证的要求：

场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米；

人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

其他相关法律法规要求。

许可证申请流程：

经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。

申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

医疗器械许可证办理：https://www.91kaiye.cn/ylqx/

这是我以前写的自媒体文章，选择医疗器械注册代办公司，可以按照五大类进行判断，一下就是详细内容：

代理公司的正规性

这一点大家可以看下对方公司的营业执照以及资质证书等，通过这些可以在工商网上上查看该公司的营业执照和经营的范围，正规的三类医疗器械注册代办公司都是有营业执照的，而不是个人，因为个人相对来说不安全。道和思源就是一家医疗器械注册代理公司。

代理公司的办公地址

大部分代理公司在朝阳的孵化器注册，有能力的三类医疗器械注册代理公司，都是在写字楼办公。这时候你就应看是否在正式的办公楼里面办公。有一定规模、历史、专业的代理企业不会因节省办公费用在街边或者住宅里面办公。

代理公司的规模

三类医疗器械注册代理公司的规模反应了公司的实力。通常来说，无规模团队就两三个人跑业务，专业性还是熟练性方面。相反，正统有规模团队，则侧面证明了公司有实力、业务熟练。

代理公司的专业性

可以从代理企业的宣传资料、网站内容、服务人员对企业注册信息的介绍等方面，看其是否专业。主要应从代理企业的服务人员的介绍的专业性、全面性判断。如果一个代理企业连你问的问题都答不上来，如何信任他。

能否提供后续服务

三类医疗器械注册代理公司，不是跟你签完合同就行的了。后面还涉及到许多专业方面的知识，较低层次的代理公司无法提供专业方面的支持，专业的代理公司会为客户着想。

销售医疗器械需要的资质：1、做医疗器械需要办理相关证件，销售医疗器械需要办理销售相关资质，例如二类器械销售备案凭证，生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证；2、从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合规定条件的证明资料；3、从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证；4、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合规定条件的证明资料；5、从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合规定条件的证明资料。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第二十一条已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。