河北医疗器械备案代办

医疗器械备案办理流程具体如下: 1、网上申请。

申请人应通过网上提交预审申请，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号; 2、窗口受理。

企业提交纸质申请材料到窗口，接件受理人员核验申请材料，当场作出受理决定; 3、当场审查。

受理后，审查人员对材料进行审查，当场作出审查决定; 4、领取结果。

申请人在窗口当场领取《第一类医疗器械生产备案凭证》或《不予通过决定书》。

办理医疗器械经营备案凭证需要以下资料: 1、营业执照复印件; 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; 3、企业组织机构与部门设置说明; 4、经营范围、经营方式说明; 5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; 6、经营设施设备目录; 7、授权书; 8、其他。

【本文关联的相关法律依据】 《个体工商户名称登记管理办法》 第十一条 个体工商户名称不得含有下列内容和文字: (一)有损于国家、社会公共利益的; (二)违反社会公序良俗，不尊重民族、宗教习俗的; (三)可能对公众造成欺骗或者误解的; (四)外国国家(地区)名称、国际组织名称; (五)政党名称、党政军机关名称、群众组织名称、社团组织名称及其简称、部队番号; (六)“中国”、“中华”、“全国”、“国家”、“国际”字词; (七)汉语拼音、字母、外国文字、标点符号; (八)不符合国家规范的语言文字; (九)法律、法规规定禁止的其他内容和文字。

个体工商户申请办理名称登记，经营范围涉及登记前置许可的，应当申请名称预先核准。

申请人应当以登记机关核准的名称报送有关部门办理前置审批手续。

经营范围不涉及前置许可，可以申请名称预先核准，也可以与个体工商户设立或者变更登记一并申请办理。

登记机关办理名称预先核准，不得收取费用。

法律主观：医疗器械二类备案流程：1.进入市场监管局二类医疗器械办事平台查看所有的办理明细。2.使用法人的账号登录，因为要关联到企业信息才能正常办理。3.审核通过即可下发二类医疗备案证，自行打印出来即可。

法律客观：《医疗器械经营监督管理办法》第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作。第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

现在经营三类医疗器械都需要相关的证件许可才可经营。

医疗器械分为三大类,其中一类可直接办理,二类医疗器械需要到相关部门备案才可以经营,三类医疗器械必须经过相关部门的审核并且颁发证书才可以经营。

今天就为大家讲解一下三类医疗器械许可证如何办理。

医疗器械代理是一个许多人趋之若鹜的行业,当然从事医疗器械代理也需要满足一定的条件。

医疗器械代理的条件有哪些呢,应当具备的医疗器械代理的条件。

代办医疗器械许可证流程及价格的要求: 1、场地要求:办公室面积加上仓储面积≥160m2(如果是体外诊断试剂三类医疗器械必须带有冷库,要求在40m3以上); 2、人员要求:需要有3名相关人员的备案并且持有证书; 3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书; 4、其他相关法律法规要求。

代办医疗器械许可证流程及价格所需要的资料: 1、医疗器械经营企业许可证申请表 2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或工商营业执照 3、经营场地仓库场所的证明文件包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件; 4、经营场所、仓库布局平面图。

法定负责人企业负责人质量管理人的身份证学历证明或职称证明的复印件及个人简历 6、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件; 7、经营质量管理规范文件目录; 8、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。

仓储设施设备目录; 10、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。