承德医疗器械代办处

承德市产品质量监督检验所成立于1980年，是承德市唯一的市级综合性法定产(商)品质量监督检验机构，隶属承德市质量技术监督局。自建所以来，在食品、化工、轻工、建材、煤碳、家用电器安全等方面，按照政府指令以及社会各界的委托，对生产、流通领域的产（商）品质量进行监督检验、质量鉴定检验、质量仲裁检验、验货检验、委托检验等，出具科学公正的检验报告。向政府、社会及各企业提供检验数据信息。检验数据具有法定效力并独立承担相应法律责任。承德市产品质量监督检验所联系方式：

地址：承德市开发区东区大石庙偏岭 邮编：067065

2025050

一类——不用办理医疗器械许可证

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

二类——市药监局办理医疗器械经营备案

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

三类——国家药监局办理医疗器械许可证

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》一、医疗器械公司注册所需材料

企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;

医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书;

质量管理文件等;

3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

医疗器械公司注册流程

到工商局办理《企业名称预先核准通知书》;

开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告;

办理营业执照

刻章;

办理组织机构代码证;

办理税务登记证;

当地食品药品监督管理局网站上提交网上申请材料;

网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地;

提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》;

医疗器械公司税收优惠政策

营业税：财政返还实际交税额的35%。

增值税：财政返还实际交税额的7%。

企业所得税：财政返还实际交税额的12%。

每个季度由财政局直接将企业扶持款转入公司帐户中。

医疗器械是从事医疗行业必须要的证件 如果应该提交的资料都能准备妥当 注册时非常快的 希望大家注册顺利！

助听器一般建议到线下去验配，再经过验配师的检查后购买合适自己的产品。

网上买的助听器大部分是通用机，很难针对个人听损情况进行适配，效果也不是最佳的。

店铺的话，可以通过地图查找，搜索“艾声助听器”就行，可以直接导航到离自己最近的的地址。

河北省承德市承德县下板城镇板城大街商贸城综合楼1幢6号汽车站对面艾声助听器。