河北省办医疗器械许可证吗

三类医疗器知械许可证注册所需材料

企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；

医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；

质量管理文件等；

2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；

符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；

公司章程、股东会决议等；

财务人员身份证和上岗证；

其它相道关材料。

办理三类医疗器械许可证的要求：

场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米；

人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

其他相关法律法规要求。

许可证申请流程：

经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请。

申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

医疗器械许可证办理：https://www.91kaiye.cn/ylqx/

申请三类医疗器械许可证的要求：

普通三类医疗器械许可证：

有合乎要求的经营场地（办公面积≥100㎡，仓储面积＞60㎡）；

有合乎要求的经营产品证书；

3名相关人员备案信息并且持有证书。

一次性无菌三类医疗器械许可证：

有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞80㎡）；

有合乎要求的经营产品证书；

3名相关人员备案信息并且持有证书。

体外诊断试剂三类医疗器械许可证：

有合乎要求的经营场地（办公面积≥60㎡，仓储面积＞100㎡，冷库体积＞40m³）；

有合乎要求的经营产品证书；

3名相关人员备案信息并且持有证书。

申请三类医疗器械许可证需要的资料：

表格；

企业营业执照复印件；

企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；

企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）

房屋租赁合同；

经营设施和设备产品证书信息；

企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

其他证明材料。

申请三类医疗器械许可证的流程：

受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

审查：

行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日。但经专家评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。

许可决定：

收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。

送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

先到当地工商部门进行公司预名，再到市级药监局申请办理医疗器械经营企业许可证，带上医疗器械经营企业许可证到工商部门办理营业执照，而后到技术监督局办理机构代码证，最后到税务局办理税务证。